METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metadona

Disponibil de la:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Codul ATC:

N07BC02

INN (nume internaţional):

Methadone

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2020-04-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ
Clorhidrat de metadonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
LUA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cu ale dumneavoastră .
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este METADONE CLORIDRATO MOLTENI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua METADONE CLORIDRATO MOLTENI
3.
Cum să luați METADONE CLORIDRATO MOLTENI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează METADONE CLORIDRATO MOLTENI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METADONE CLORIDRATO MOLTENI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
METADONE CLORIDRATO MOLTENI conține substanța activă clorhidrat de
metadonă.
Metadona este un analgezic agonist opioid sintetic cu acţiuni
predominante asupra receptorului µ,
cu activitate farmacologică similară calitativă cu cea a morfinei.
Efectele administrării de metadonă, care este eficientă și pe cale
orală, sunt debutul rapid al
analgeziei,
activitatea
prelungită
ca
suprimant
al
sindromului
de
abstinență
la
persoanele
cu
dependență
fizică
și,
după
administrarea
repetată,
tendința
de
a
exercita
efecte
persistente
semnificative.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
tratamentul durerii severe, care nu răspunde la alte analgezice;
-
tratamentul dependenței de analgezice opioide (de exemplu, heroina)
și pentru terapia de
întreținere. Tratamentul

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție orală conține 5 mg clorhidrat de metadonă.
Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211), zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție transparentă, incoloră sau de culoare galben-deschis cu
aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dureri severe la pacienții care nu mai răspund la tratament
secvențial cu analgezice,
antiinflamatoare nesteroidiene și steroidiene, opioide slabe.
Tratamentul dependenței de narcotice.
Tratamentele de detoxifiere și întreținere trebuie efectuate sub
control medical.
Dacă metadona este administrată pentru tratamentul dependenței de
heroină mai mult de trei
săptămâni, procedura trece de la tratamentul sindromului de
abstinență acută la terapia de
întreținere.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Acest medicament este o soluție care trebuie administrată prin gură
(pe cale orală), nu se utilizează
prin injectare.
ÎN CAZ DE DURERI
Doza trebuie reglată în funcție de gravitatea durerii și de
răspunsul pacientului. Ocazional, în
cazurile de durere excepțional de intensă sau la pacienții care au
devenit toleranți la efectul
analgezic al drogurilor, poate fi necesară depășirea dozei
obișnuit recomandate.
Doza medie variază de la 5 la 20 mg în una sau mai multe
administrări zilnice, conform indicațiilor
medicului. Uneori, în caz de durere deosebit de intensă sau în
cazurile în care doza obișnuită se
dovedește a fi ineficientă, medicul poate prescrie o doză mai mare.
TRATAMENTUL DEPENDENȚEI DE OPIOIDE
Medicamentul
va
fi
administrat
zilnic
în
conformitate
cu
indicațiile
medicului
și
planul
de
tratament. Un ciclu de tratament de detoxifiere nu va depăși 21 de
zile și nu poate fi repetat înainte
de 4 săptămâni de la sfârșitul ciclului prec