Metorthrit Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Methotrexatum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL, SC

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

Methotrexatum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

0,75 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21996 din
10.11.2015
nr. 21997 din 10.11.2015
nr. 21998 din 10.11.2015
nr. 21999 din 10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METORTHRIT ROMPHARM 10 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă, adresati-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Metorthrit Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Metorthrit Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metorthrit Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METORTHRIT ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metorthrit Rompharm este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism
care se
înmulţesc rapid (medicament antitumoral)
- scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism
(imunosupresor)
- are efecte antiinflamatorii
Metorthrit Rompharm este utilizat la pacienţi cu:
- Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi.
- Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe
articulaţii) ale
artritei juvenile idiopatice active (AIJ) forme severe, când
răspunsul la
medicamentele antiinflamatorii nesteroidi

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21996 din
10.11.2015
nr. 21997 din 10.11.2015
nr. 21998 din 10.11.2015
nr. 21999 din 10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 0,75 ml conţine metotrexat 7.5 mg.
O seringă preumplută a 1 ml conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 1,5 ml conţine metotrexat 15 mg.
O seringă preumplută a 2 ml conţine metotrexat 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,8 mg/ml (0,16 mmoli sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Poliartrită reumatoidă activă, la pacienţi adulţi
- Forme severe poliartritice ale artritei idiopatice juvenile (AIJ)
active când
răspunsul
la
medicamentele
antiinflamatoare
nesteroidiene
(AINS)
a
fost
inadecvat
- Forme severe, recalcitrante şi dezabilitante de psoriazis, care nu
răspund
adecvat la alte forme de tratament cum ar fi fototerapia, PUVA sau
retinoizii şi
artrita psoriazică severă la pacienţii adulţi
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului:
În
tratamentul
afecţiunilor
reumatice
sau
a
afecţiunilor
tegumentare,
metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână.
Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse
severe, inclusiv
cu evoluţie letală.
2
_Doze _
Metorthrit
Rompharm
trebuie
prescris
numai
de
către
medici
care
sunt
familiarizaţi cu diferitele proprietăţi ale medicamentului şi
modului lui de acţiune.
Metorthrit Rompharm se administrează injectabil o dată pe
săptămână.
Trebuie comunicat pacientului în mod explicit că tratamentul cu
Metorthrit
Rompharm se administrează numai o dată pe să