Mircera 50 mcg/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metoxi polietilen glicol-epoetină beta

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codul ATC:

B03XA03

INN (nume internaţional):

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Dozare:

50 mcg/0,3 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Roche Diagnostics GmbH, Germania

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIRCERA 50
MICROGRAME
/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
metoxi-polietilenglicol epoetină beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA
3.
Cum să utilizaţi MIRCERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIRCERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie
determinată de insuficienţa renală
cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum
ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea
respiraţiei.
Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge
şi valoarea hemoglobinei este prea
mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească
suficient oxigen).
MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică
determinată de insuficienţa renală
cronică. Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu
vârsta de 18 ani sau mai mare).
MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea
hormonului natural
eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge
şi valoarea hemoglobinei din
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UT

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător
la o concentraţie de 167 micrograme/ml.
Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de
metoxi-polietilenglicol epoetină beta,
fără a lua în considerare glicozilarea.
*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele
ovariene de hamster chinezesc
(OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG)
linear.
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată
cu cea a altor proteine pegilate
sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe
informaţii, vezi pct. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale
cronice (IRC) la pacienţii adulţi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în abordarea
terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Doze
_Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu
insuficienţă renală cronică _
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi
complicaţiile generale ale bolii; este
necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării
individuale a fiecărui pacient. MIRCERA
trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte
concentraţia hemoglobinei până la
valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii
nedializaţi este preferabilă administrarea
subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Ca
urmare
a
variabilităţii
intraindividuale,
se
pot
observa
ocazional
va