Modafen Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Paracetamolum + Phenylephrinum

Disponibil de la:

Sanofi Romania SRL

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

Paracetamolum + Phenylephrinum

Dozare:

650 mg/10 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N12

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Zentiva k.s., Cehia; Sanofi-Aventis Sp. z.o.o., Polonia

Data de autorizare:

2015-08-18

Prospect

1/6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1881/2009/01-02-03-04 _Anexa 1`
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MODAFEN HOT DRINK 650 MG/10 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Modafen Hot Drink şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Modafen Hot Drink
3.
Cum să luaţi Modafen Hot Drink
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Modafen Hot Drink
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MODAFEN HOT DRINK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Conţine două substanţe active:
- paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura
când aveţi febră;
- clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă
nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi
mai uşor.
Acţionează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra,
ameliorează durerile de cap, durerile
musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.
Acţionează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap
şi desfundă nasul înfundat.
Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi
adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi

Caracteristicilor produsului

1/11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1881/2009/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Modafen Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de
fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2806,32 mg, aspartam 74,60 mg
şi citrat de sodiu 517,4 mg (care
corespunde la 121,39 mg sodiu) pe plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare alb-gălbuie spre crem, cu aromă de lămâie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acţionează asupra simptomelor de răceală şi gripă: incluzând
febră, cefalee, durere faringiană, durere
articulară şi musculară, congestie nazală, precum şi a
simptomelor asociate sinuzitei: ameliorează
durerea şi catarul nazal acut.
Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi
adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15
ani: Doza maximă pentru o administrare
este 1 plic. Doza maximă zilnică este 4 plicuri. Intervalul dintre
doze nu trebuie să fie mai mic de
patru ore.
Copii şi adolescenţi
Modafen Hot Drink nu este recomandat la copii cu vârsta sub 15 ani.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă creșterea
intervalului dintre dozele administrate: în
cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15
ml/min), intervalul minim între
două doze administrate trebuie să fie de 6 ore, în cazul
insuficienţei renale severe (clearance-ul
creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze
administrate trebuie să fie de 8 ore (vezi pct.
5.2).
2/11
_Insuficienţă hepatică _
În insuficienţa hepatică cronică stabilă paracetamolul nu
determină leziuni hepatice atunci când este
adm