Moditen depo 25 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluphenazinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

N05AB02

INN (nume internaţional):

Fluphenazinum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MODITEN DEPO 25 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Flufenazină decanoat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moditen depo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moditen depo
3.
Cum să luaţi Moditen depo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moditen depo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE MODITEN DEPO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moditen depo aparține grupului de antipsihotice (numite și
neuroleptice). Aceste medicamente
influeiţiază căile nervoase și zonele specifice ale creierului și
ajută la corectarea anumitor
dezechilibre chimice din creier care cauzează simptomele bolii
dumneavoastră.
Moditen depo este destinat tratamentului de întreținere și
prevenirii tulburărilor psihice caracterizate
prin auzirea, vederea sau simţirea lucrurilor imaginare, gândire
falsă, neobișnuit de suspiciosă și
fără legătură cu mediul înconjurător.
De asemenea, este destinat tratamentului de întreținere a maniei și
gestionării hiperactivității,
agitației, violenței și altor tulburări comportamentale, precum
și stărilor de boală caracterizate prin
tensiune emoțională crescută, frică, iritabilitate și agi

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moditen depo 25 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă (o fiolă) conține flufenazină decanoat
25 mg.
Excipient (i) cu efect cunoscut: alcool benzilic (E1519) și ulei de
susan.
1 ml de soluție injectabilă (o fiolă) conține alcool benzilic 12
mg și ulei de susan 881 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluția injectabilă transparentă, uleioasă de culoare gălbue,
practic lipsită de particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul de întreținere și prevenirea recidivelor la
schizofrenie și alte psihoze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza cea mai adecvată şi frecvenţa administrării se vor stabili
individual.
Doza inițială usuală este de 12,5 mg până la 25 mg Moditen depo.
Dozele ulterioare și intervalele
de dozare sunt determinate individual. Intervalul uzual între
administrări este în limitele a 15-35
zile. Dacă sunt necesare doze mai mari de 50 mg, atunci acestea vor
fi majorate treptat cu 12,5
mg. O singură doză nu trebuie să depășească 100 mg.
Pacienților care nu au administrat anterior terapia cu fenotiazină
se recomandă utilizarea iniţială
a formelor injectabile cu acţiune de scurtă durată sau flufenazină
orală.
Când se constată că pacienții tolerează bine flufenazina, acestea
pot fi trecuți la Moditen depo. O
doză inițială de 12,5 mg Moditen depo se administrează
intramuscular. Dacă nu apar reacții
adverse severe, se administrează încă o doză de 25 mg în 5 până
la 10 zile. Doza este apoi
ajustată individual.
Dacă pacientul administrează deja fenotiazine,acesta poate fi trecut
la Moditen depo fără
tratament anterior cu injecții cu acțiune de scurtă durată sau
flufenazină orală.
În mod similar, se administrează o doză inițială intramusculară
de 12,5 mg pentru a testa
toleranța pacientului la M