Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Testosteronum

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

Testosteronum

Dozare:

1000 mg/4 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1(flacon)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bayer AG, Germania

Data de autorizare:

2015-05-31

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7615/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Undecanoat de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido
3.
Cum să utilizaţi Nebido
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebido
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBIDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon
masculin. Nebido se injectează într-un
muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat
pe parcursul unei perioade de timp.
Nebido se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei
testosteronului, pentru tratarea diferitelor
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin). Acesta trebuie
confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor
testosteronului în sânge şi trebuie
să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:

impotenţă

infertilitate

apetit sexual scăzut

oboseală

stări depresive

pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBIDO
NU UTILIZAŢI NEBIDO
-
dacă sunteţi alergic la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7615/2015/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă/ flacon cu 4 ml soluţie injectabilă conţine 1000 mg
undecanoat de testosteron (corespunzător
la 631,5 mg testosteron) în 4 ml soluţie injectabilă (250 mg
undecanoat de testosteron/ml).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care
deficitul de
testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste
biochimice (vezi pct. 4.4) .
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metoda de administrare
_ _
Doze
Se administrează injectabil o fiolă/flacon de Nebido
(corespunzătoare unei cantităţi de 1000 mg de
undecanoat de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni. Această
frecvenţă de administrare este eficientă
în
vederea
menţinerii
unei
concentraţii
suficiente
de
testosteron
şi
nu
produce
acumularea
medicamentului.
Injecţiile trebuie efectuate foarte lent. Nebido se injectează
strict intramuscular. O atenţie deosebită
trebuie acordată pentru evitarea injectării intravasculare (vezi
pct. 6.6) pentru a evita vătămările la
deschidere.
_Iniţierea tratamentului _
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii
acestuia trebuie măsurate concentraţiile plasmatice
de testosteron. În funcţie de nivelurile de testosteron seric şi de
simptomele clinice, primul interval între
administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni, comparativ cu
intervalul recomandat de 10 până la 14
săptămâni. Cu această doză
de încărcare, vor putea fi atinse
mai rapid concentraţii suficiente
de
testosteron la echilibru.
_Individualizarea tratamentului _
Se
recomandă
măsurarea