Optipeg-A 180 180 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Peginterferon alfa-2a

Disponibil de la:

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

Codul ATC:

L03AB11

INN (nume internaţional):

Peginterferonum alfa-2a

Dozare:

180 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Incepta Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh

Data de autorizare:

2016-04-11

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIPEG-A 180
180 MCG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Peginterferonum alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Optipeg-A 180 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optipeg-A 180
3.
Cum să utilizaţi Optipeg-A 180
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optipeg-A 180
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIPEG-A 180 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optipeg-A 180 conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care
este un interferon
cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care
modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva
infecţiilor şi bolilor
severe. Optipeg-A 180 este utilizat pentru a trata hepatita B cronică
sau hepatita C
cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata
hepatita C cronică la copii
şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior.
Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Optipeg-A 180 este utilizat singur.
HEPATITĂ C CRONICĂ: Optipeg-A 180 este utilizat în asociere cu alte
medicamente
pentru tratament

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Optipeg-A 180
180 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 seringă preumplută (0,5 ml soluție) conține:_ _
Peginterferon alfa-2a (conjugat covalent al proteinei interferon
alfa-2a, produsă prin
tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu bi-[monometoxi
polietilenglicol])
– 180 µg*;
*Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din
molecula de
peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea._ _
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție transparentă, limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
Peginterferonul alfa-2a este indicat pentru tratamentul hepatitei B
cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu
boală hepatică
compensată şi cu dovada replicării virale, valori ALT crescute şi
cu inflamaţie
hepatică documentată histologic şi/sau fibroză.
Hepatită C cronică_ _
_Pacienţi adulţi_
Peginterferonul alfa-2a este indicat în asociere cu alte medicamente
pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală
hepatică compensată.
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitei C (VHC), vezi
pct.4.2._ _
_ _
_Adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 5 ani:_
Peginterferonul alfa-2a este indicat în asociere cu ribavirină
pentru tratamentul
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta _≥_ 5 ani cu hepatită C
cronică, care nu au mai fost
trataţi anterior şi care prezintă ARN-VHC în ser.
Când este luată decizia de a iniţia tratamentul în copilărie,
este important să fie luată
în considerare inhibarea creşterii indusă de terapia asociată.
Reversibilitatea inhibării
creşterii este nesigură. Decizia de a iniţia tratamentul trebuie
luată pentru fiecare caz
în parte.
4.2 DOZE