Ornigil 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ornidazolum

Disponibil de la:

Iuria-Farm SRL

Codul ATC:

J01XD03

INN (nume internaţional):

Ornidazolum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ORNIGIL 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Ornidazolum _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-_
_l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală _
_cu ale dumneavoastră. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în _
_acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este ORNIGIL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORNIGIL
3. Cum vi se va administra ORNIGIL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ORNIGIL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ORNIGIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
a
medicamentului
ORNIGIL
este
ornidazolul
–
un
agent
antiinfecţios şi antiparazitar (antiprotozoic).
ORNIGIL 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se e utilizează în caz de
infecţie acută şi
severă sau în cazul în care administrarea orală este imposibilă
pentru astfel de boli
şi stări:
-
septicemie (infecţie gravă a sângelui), meningită (inflamaţia
membranelor ce
acoperă creierul), peritonită (inflamaţia membranei ce
căptuşeşte cavitatea
abdominală), infecţii ale plăgilor postoperatorii, septicemie după
naştere, avort
septic (purulent) şi endometrită (inflamaţia mucoasei uterului);
-
prevenirea
infecţiilor
postoperatorii
(în
special
în
timpul
intervenţiilor
pe
intestinul gros), intervenţii ginecologice;
-
boli, provocate de
protozoare: amoebe (dizenterie amoebiană cu evoluţie
sever�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORNIGIL 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine ornidazol 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent incolor sau de culoare galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrarea parenterală a medicamentului este indicată în caz de
infecţie
acută şi severă sau în cazul în care administrarea orală este
imposibilă pentru
astfel de boli şi stări:
-
infecţii
sistemice
anaerobe,
provocate
de
microorganisme
sensibile
la
ornidazol:
septicemie,
meningită,
peritonită,
infecţii
ale
plăgilor
postoperatorii, septicemie puerperală, avort septic şi endometrită;
-
prevenirea infecţiilor, cauzate de bacterii anaerobe, în caz de
intervenţii
chirurgicale (în special în timpul intervenţiilor pe colon şi
rect), intervenţii
ginecologice;
-
dizenterie amoebiană cu evoluţie severă, toate formele
extraintestinale de
amoebiază, lamblioză, abces hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă
timp de 15-
30 minute.
_În infecţii anaerobe_ la adulţi şi copii peste 12 ani se
utilizează în doza iniţială de
500-1000 mg, ulterior – câte 500 mg la fiecare 12 ore sau 1000 mg
la fiecare 24
ore timp de 5-10 zile (doză în trepte). Odată cu stabilizarea
stării pacientului e
necesar de trecut la administrarea orală de ornidazol (de exemplu,
comprimate
500 mg, câte 1 comprimat fiecare 12 ore).
Copiilor cu vârsta sub 12 ani cu masa corporală peste 6 kg doza
zilnică constituie
20 mg/kg corp, divizată în 2 prize, timp de 5-10 zile.
_Pentru prevenirea infecţiilor anaerobe_ în intervenţii
chirurgicale adulţilor şi
copiilor cu vârsta peste 12 ani ORNIGIL se administrat intravenos în
doza de
500-1000 mg cu 30 minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru pr