OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

oxaliplatin

Disponibil de la:

Stada Arzneimittel AG

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

oxaliplatin

Unități în pachet:

1x50 mg 1x100 mg 1x150 mg

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 02 - I - TT - igen; 1 X 150 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 03 - I - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

WEU

Data de autorizare:

2009-02-26

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN STADA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Oxaliplatin STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin STADA egy daganatellenes gyógyszerek és platinát
tartalmaz. Az Oxaliplatin STADA-t a
vastagbél daganatainak kezelésére alkalmazzák (III stádiumú
vastagbéldaganat kezelése az elsődleges
daganat teljes eltávolítását követően, áttéteket adó
vastagbél- és végbél-daganat kezelése).
Az Oxaliplatin STADA-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel –
5-fluorouracillal és folinsavval –
kombinálva használják.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ OXALIPLATIN STADA-T, HA:
-
allergiás az oxaliplatinra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
szoptat.
-
már alacsony a vérsejtszáma.
-
ha bizsergést vagy zsibbadást érez a kéz- vagy lábujjaiban, és a
finom mozdulatok - mint pl. ruha
begombolása - végrehajtása nehézséget okoz.
-
ha súlyos vesekárosodásban sze

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter elkészített koncentrátum 5 mg oxaliplatint tatalmaz.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz, amit 10 ml oldószerben
kell feloldani.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint tartalmaz, amit 20 ml
oldószerben kell feloldani.
150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg
oxaliplatint tartalmaz, amit 30 ml
oldószerben kell feloldani.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy tört fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin javallatai 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval
(FA) kombinálva az alábbiak:

III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd a 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – PL. 5-FLUOROURACIL –
ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250-500 ml 5%-os glükóz oldatban, úgy,
hogy az oldat koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között
legyen; a 0,70 mg/ml a legmagasabb
koncentráció a klinikai gyakorlatban, amely a 85 mg/m² oxaliplatin
adag eléréséhez alkalmazható.
OGYÉI/24834/2016
2
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával
kombinálva használták. A
kéthetenként adott kezelési sémában