Paclitaxel 260 mg/43,34 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Paclitaxelum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

Paclitaxelum

Dozare:

260 mg/43,34 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
PACLITAXEL 30 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PACLITAXEL 260 MG/43,34 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PACLITAXEL 300 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Paclitaxel _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paclitaxel
3. Cum vi se va administra Paclitaxel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paclitaxel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PACLITAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite
taxani. Aceste medicamente
inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel este utilizat pentru tratarea:
-
_cancerului ovarian _ca terapie de primă linie (după intervenţia
chirurgicală iniţială, în asociere cu
cisplatina,
un
medicamentul
care
conţine
platină)
sau
după
eşecul
terapiei
standard
cu
medicamente care conţin platină;
-
_cancerului de sân _ca terapie de primă linie pentru boala avansată
sau boala care s-a împrăştiat în
alte părţi ale corpului (boală metastazică), împreună cu alte
medicamente anticanceroase sau
după eşecul terapiei combinate pentru metastaze, sau ca terapie de
linia a doua la pacien

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel 30 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Paclitaxel 260 mg/43,34 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Paclitaxel 300 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin 35, alcool anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie transparentă uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Paclitaxel este indicat ca terapie de primă linie şi
subsecvenţială în tratamentul carcinomului
ovarian avansat. Ca primă linie de tratament, este indicat în
asociere cu cisplatina.
Paclitaxel este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de
sân cu invazie ganglionară,
secvenţial chimioterapiei standard cu asocieri de medicamente, care
includ doxorubicina.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul cancerului de sân, după
eşecul terapiei combinate
pentru metastaze, sau în caz de recidivă în termen de 6 luni de
chimioterapie adjuvantă. Tratamentul
anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazului
când este contraindicată din punct de
vedere clinic.
Paclitaxelul în asociere cu cisplatină, este indicat pentru
tratamentul de prima linie a cancerului
pulmonar cu celule non-mici, la pacienţii care nu sunt candidaţi
pentru chirurgie curativă şi/sau
radioterapie potenţială.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul de linia a doua a
sarcomului Kaposi, asociat cu SIDA.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Paclitaxel trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specialist oncolog, în unităţi
specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Pentru
a
minimiza
riscul
apariţiei
reacţiilor
de
hipersensibilitate,
înainte
de
administrarea
paclitaxelului_ _toţi pacienţii trebuie să administreze
premedicaţie, c