Pergoveris 150 UI + 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum alfa + Lutropinum alfa

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

G03GA30

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa + Lutropinum alfa

Dozare:

150 UI + 75 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10 + 1 ml N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia

Data de autorizare:

2014-11-24

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PERGOVERIS 150 UI /75 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Folitropină alfa/Lutropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pergoveris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pergoveris
3.
Cum să utilizaţi Pergoveris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pergoveris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PERGOVERIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PERGOVERIS
Pergoveris conţine două substanţe active diferite, denumite
„folitropină alfa“ şi „lutropină
alfa“. Ambele aparţin grupului de hormoni numiţi
„gonadotropine“, care sunt implicaţi în
reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERGOVERIS
Acest medicamente este utilizat pentru a stimula dezvoltarea
foliculilor (fiecare conţinând
un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să
rămâneţi gravidă. Este
indicat utilizării la femei adulte (18 ani sau mai mult) care
prezintă cantităţi scăzute
(deficienţă severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) şi
„hormon luteinizant“ (LH).
Aceste femei sunt de regulă infertile.
CUM ACŢIONEAZĂ PERGOVERIS
Substanţele active din Pergoveris sunt copii ale hormoni

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător
la 11 micrograme) şi lutropină
alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
Dupăreconstituire, fiecare ml de soluţie conţine r-hFSH 150 UI şi
r-hLH 75 UI per mililitru.
* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster
chinezesc (COH).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la
femei adulte cu deficit sever de LH
şi FSH.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având
o valoare a concentraţiei plasmatice
a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotrop),
obiectivul terapiei cu Pergoveris
este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va
fi eliberat după administrarea
de gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie
administrat sub forma unor injecţii
zilnice. Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie
scăzută de estrogen endogen,
tratamentul poate începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin
măsurarea dimensiunii
foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.
Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe
zi. Dacă se utilizează mai
puţin de un flacon de Pergoveris pe zi, răspunsul folicular poate fi
nesatisfăcător deoarece cantitatea
de lutropină a