Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Trimetazidinum
Les Laboratoires Servier
C01EB15
Trimetazidinum
35 mg
comprimate cu eliberare modificată
N30x2
cu prescripție
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), Franţa; Servier (Ireland) Industries Ltd, Irlanda; Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Polonia
2022-11-27
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREDUCTAL MR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Diclorhidrat de trimetazidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este PREDUCTAL MR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR 3. Cum să utilizaţi PREDUCTAL MR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PREDUCTAL MR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREDUCTAL MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR NU UTILIZAŢI PREDUCTAL MR : - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat) - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PREDUCTAL MR Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament i Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREDUCTAL MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ 4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor. Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală_ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _Vârstnici_ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4). 2 _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctu Citiți documentul complet