PRIDAX 20µg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALPROSTADILUM

Disponibil de la:

GEBRO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

C01EA01

INN (nume internaţional):

ALPROSTADILUM

Dozare:

20µg

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GEBRO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

11909/2019/01 Cutie cu 5 fiole prevazute cu punct de rupere x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 7834/2006/01 Cutie x 5 flac. x 1 ml conc. pt. sol. perf;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11909/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIDAX 20 ΜG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Alprostadil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pridax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pridax
3.
Cum se administrează Pridax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pridax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PRIDAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pridax conţine alprostadil, o substanţă care îmbunătăţeşte
circulaţia sângelui. Pridax este utilizat
pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV,
dacă tratamentul de dilatare a
vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.
PRIDAX SE UTILIZEAZĂ LA ADULŢI.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PRIDAX
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIDAX:
- dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- la pacienţii cu afecţiuni cardiace pre-existente, de exemplu
tulburări ale ritmului cardiac care
afectează circulaţia sângelui, insuficienţă cardiacă şi boală
coronariană insuficient tratate,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11909/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pridax 20 µg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O fiolă de 1ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
alprostadil 20 μg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: 788 mg/ml etanol anhidru
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice, stadiul III-IV
Fontaine, dacă tratamentul de dilatare a
lumenului vascular este imposibil de efectuat sau a fost ineficient.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Terapia intravenoasă: _
În funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul
intravenos poate fi administrat conform
următoarei scheme:
Conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg
alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie
izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară
şi incoloră care se perfuzează intravenos
pe o perioadă de 2 ore (=333ng/min.; viteza de perfuzare: 0,4-2
ml/min.; se va folosi o pompă de
perfuzie dacă volumul este 50 ml). Această doză este perfuzată o
dată pe zi, iar în cazurile cu
simptomatologie clinică severă până la de două ori pe zi.
Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi,
folosind 3 fiole de Pridax 20 μg/ml (60
micrograme alprostadil) în 50 - 250 ml soluţie izotonă de clorură
de sodiu pentru o perioadă de 3 ore
(= 333 ng / min.; viteza de perfuzare: 0,3 – 1,4 ml / min; se va
folosi o pompă de perfuzie dacă
volumul este 50 ml).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţi cu insuficienţă renală (valoarea creatininei >1,5
mg/dl, GFR < 90 ml/minut, tratamentul
trebuie iniţiat cu 1 fiolă de Pridax 20 μg/ml (20 micrograme