Privigen 10 % soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Immunoglobulinum

Disponibil de la:

CSL Behring AG

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

Immunoglobulinum

Dozare:

10 %

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring AG, Elveţia

Data de autorizare:

2015-01-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT /CONSUMATOR
PRIVIGEN
100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
3. Cum să utilizaţi Privigen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Privigen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PRIVIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane
normale. De
asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de
anticorpi şi sunt proteine din
sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
CUM ACŢIONEAZĂ PRIVIGEN
Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele
unor persoane sănătoase.
Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele
prezente în mod natural în
sângele uman.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRIVIGEN
Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi
adolescenţilor (0-18 ani) în
următoarele situaţii:
A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor
din sângele dumneavoastră
până la valori normale (tratament de substituţie).
Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau
incapacitatea de a produce
imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)), ca de exemplu:
• Pacienţi cu cancer de sânge (leucemie limfocitară cronică)
care au valori scăzute ale
im

Caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)*
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană
normală....................................................................................................
100 mg (puritate IgG minim 98%)
Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 2,5 g
Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 5 g
Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 10 g
Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 20 g
Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG1 .................... 69%
IgG2 .................... 26%
IgG3 ...................... 3%
IgG4 ...................... 2%
Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
*Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210
până la 290).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal.
Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de
320 mOsmol/kg.
Valoarea pH a solu
ț
iei gata de utilizare este de 4,6 până la 5,0 [4,8].
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie în
• Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP), ca de exemplu:
– agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale
– imunodeficienţe comune variabile
– imunodeficienţe combinate severe
– sindrom Wiskott Aldrich
• Mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie
secundară severă şi infecţii
recurente.
• Copii cu SIDA congenitală şi cu infecţii recurente.
Imunomodulare
• Purpură trombocitopenică imună (PTI), la copii sau adulţi cu
risc crescut de sângerare sau
anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul