Propandrol 100 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Testosteroni propionatis

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

Testosteroni propionatis

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
PROPANDROL 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Testosteron propionat
CITIŢI
CU ATENŢIE
ŞI ÎN ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT ÎNAINTE
DE
A ÎNCEPE
SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propandrol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Propandrol
3.
Cum să utilizaţi Propandrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propandrol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROPANDROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propandrol
conţine ca substanţă
activă testosteron propionat, un
hormon
masculin.
Propandrol
se injectează într-un muşchi.
Propandrol se utilizează la bărbații adulți în scopul
substituției testosteronului, pentru tratarea
diferitelor
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin).
Acesta
trebuie
confirmat
prin
intermediul
a
două
determinări
separate
ale
valorilor
testosteronului
în
sânge
și
trebuie
să
includă,
de
asemenea, simptome clinice cum sunt:
impotenţă, infertilitate, apetit sexual scăzut, oboseală,
stări depresive
,
pierdere de masă osoasă
cauzată de valori scăzute de hormon.
Propandrol poate fi de asemenea, utilizat pentru controlul
carcinomului mamar la femeile aflate
în post-menopauză.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propandrol, 100 mg/ml 1 ml soluţie injectabilă
Propandrol, 100 mg/ml 10 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 100 mg propionate de
testosterone.
Fiecare fiolă de 1 ml conține propionat de testosteronă 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conține propionat de testosteronă 1000 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție uleioasă transparentă, incoloră sau de o culoare galben
deschisă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
LA BĂRBAȚI
Terapia de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
când deficitul de testosteron a
fost confirmat prin caracteristici clinice și prin teste biochimice.
Este folosit ca terapie de substituție la
adulții castrați și la cei care sunt hipogonadali din cauza bolii
hipofizare sau testiculare.
LA FEMEI
Poate fi, de asemenea, utilizat pentru controlul carcinomului mamar la
femeile aflate în post-
menopauză.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metoda de administrare
Intramuscular profund. Doza se stabileşte individual în dependenţă
de indicaţii şi reactivitatea
pacientului.
Bărbaţilor în hipogonadism se administrează a câte 50 mg de 2-3
ori în săptămână. În cazul
pubertății întârziate și criptorhidism se administrează a câte
50 mg săptămânal.
La femei pentru controlul carcinomului mamar aflate în
post-menopauză se administrează 100 mg
de 2-3 ori pe în săptămână.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND POPULAŢIILE SPECIALE
Grupuri speciale de pacienţi
_Copii şi adolescenţi_
Testosterone propionat nu este indicat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi şi nu a fost evaluată
clinic
administrarea la bărbaţi sub 18 ani (vezi pct. pct. 4.4).
_Pacienţi vârstnici_
Datele
limitate nu au sugerat necesitatea de ajustare a dozei
la
pacienţii
în
vârstă
(vezi pct.
4.4).
_Insuficienţă hepatică_
2
Nu au