Protamin sulfat 10 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Protamini sulfas

Disponibil de la:

SAP „INDAR”

Codul ATC:

V03AB14

INN (nume internaţional):

Protamini sulfas

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SAP „INDAR”, Ucraina

Data de autorizare:

2021-08-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROTAMIN SULFAT 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Sulfat de protamină _
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
–
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră, _
_farmacistului sau asistentei medicale. _
–
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi _
_altor _
_persoane. _
_Le _
_poate _
_face _
_rău, _
_chiar _
_dacă _
_au _
_aceleaşi _
_semne _
_de _
_boală _
_ca _
_dumneavoastră. _
–
_Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţii _
_adverse, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră, _
_farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice
posibile reacţii adverse _
_nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este PROTAMIN SULFAT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTAMIN SULFAT
3. Cum să utilizaţi PROTAMIN SULFAT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PROTAMIN SULFAT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROTAMIN SULFAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a medicamentului, sulfatul de protamină, posedă
acţiune hemostatică (de
oprire a sângerării). Neutralizează efectul heparinei, astfel ea
pierde capacitatea sa de a inhiba
formarea cheagurilor de sânge. Este eficient în anumite tipuri de
hemoragii, asociate cu
tulburări de coagulare a sângelui de tipul heparinei.
PROTAMIN
SULFAT
SE
UTILIZEAZĂ
PENTRU
neutralizarea
acţiunii
anticoagulante
(de
prevenire a formării cheagurilor de sânge) excesive nedorite a
heparinei: supradozaj, înainte
şi
după
intervenţiile
chirurgicale
pe
fondalul
terapiei
cu
heparină,
după
intervenţiile
chirurgicale pe cord şi vasele sanguine cu utilizarea ci

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protamin sulfat 10 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine
_ _
sulfat de protamină 10 mg (1000 UI).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neutralizarea acţiunii anticoagulante excesive nedorite a heparinei:
supradozaj, înainte şi
după intervenţiile chirurgicale pe fondalul terapiei cu heparină,
după intervenţiile chirurgicale
pe cord şi vasele sanguine cu utilizarea circulaţiei extracorporale,
la efectuarea hemodializei
cu utilizarea heparinei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Protamin sulfat se administrează intravenos lent sau subcutanat.
Cantitatea necesară de Protamin sulfat depinde de nivelul heparinei,
care circulă în sânge;
luând în consideraţie perioada scurtă de înjumătăţire a
heparinei, doza de protamină, necesară
pentru neutralizarea ei, se reduce în funcţie de timpul, ce a trecut
din momentul administrării
heparinei. La administrarea intravenoasă în bolus a heparinei doza
de sulfat de protamină
depinde de timpul, ce a trecut din momentul administrării heparinei.
Tabelul 1.
Dozele de sulfat de protamină, administrate în funcţie de timpul,
ce a trecut din momentul
administrării heparinei.
În cazuri unice, când este necesar tratamentul hemoragiei, provocate
de heparină, doza de
Protamin sulfat trebuie să constituie 50% din ultima doză de
heparină administrată (în UI).
Dacă heparina a fost administrată sub formă de perfuzie
intravenoasă, e necesar de sistat
administrarea ei şi de introdus 2500-3000 UI (25-30 mg) sulfat de
protamină sub formă de
injecţie intravenoasă lentă.
Timpul ce a trecut după administrarea
heparinei
Doza de sulfat de protamină
calculată pentru 100 UI (1 mg) heparină
15-30 minute
100-150 UI (1-1,5 mg)
30-60 minute
50-75 UI (0,5-0,75 mg)
Mai mult de 2 o