Rawel SR 1.5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Indapamidum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

C03BA11

INN (nume internaţional):

Indapamidum

Dozare:

1.5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RAWEL SR 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct.4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rawel SR
3.
Cum să luaţi Rawel SR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rawel SR
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE RAWEL SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale
mari (hipertensiune arterială).
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare
prelungită care conţine indapamidă
ca substanţă activă.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea
de urină produsă de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice,
determinând numai o creştere uşoară a
cantităţii de urină produsă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAWEL SR
NU LUAŢI RAWEL SR:
-
Dacă sunteţi
ALERGIC (HIPERSENSIBIL)
la indapamidă, la alte medicamente de acest tip (numite
sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rawel SR,
enumerate la pct. 6.
-
Dacă aveţi
INSUFICIENȚĂ SEVERĂ A FUNCȚIEI RINICHILOR
.
-
Dacă
aveţi
INSUFICIENȚĂ
SEVERĂ
A
FUNCȚIEI
FICATULUI
sau
suferiți
de
o
afec

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rawel SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 92,7 mg
(sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se recomandă administrarea unui comprimat pe zi, preferabil
dimineaţa. Comprimatul trebuie
înghiţit întreg, cu apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este
crescut, dar excreția sărurilor creşte
(efect saluretic).
Grupe speciale de populație
Vârstnici (vezi pct. 4.4):
La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie
de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii
vârstnici pot fi trataţi cu Rawel SR în cazul în care funcţia
renală este normală sau doar uşor
alterată.
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min), tratamentul
este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală este normală sau
doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):
În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este
contraindicat.
Copii şi adolescenţi:
Rawel SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
2
Mod de administarare.
Administrare orală
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate
la
indapamidă,
alte
sulfonamide
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
medicamentului enumerați la pct. 6.1.
-
Insuficienţă renală severă.
-
E