Refortan N 60 mg/ml soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Dozare:

60 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Data de autorizare:

2018-10-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REFORTAN N
60 g/ml hidroxietilamidon, 9 g/l clorură
de sodiu, soluţie perfuzabilă
Avertizare
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă) ,
INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA
PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în
secțiunea 2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Refortan N şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Refortan N
3.
Cum să utilizaţi Refortan N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refortan N
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REFORTAN N ŞI PENTRU PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Refortan N este o soluţie perfuzabilă pentru administrare
intravenoasă.
Refortan N este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea
volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte
medicamente numite cristaloizi
nu sunt suficiente dacă sunt ad

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Contraindicații
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII
AFLAȚI ÎN
STARE CRITICĂ.
Vezi secțiunea 4.3.
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REFORTAN
N 60 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml conţin:
_substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine
hidroxietilamidon 60,0 g
(grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,)
clorură de sodiu 9,00 g
(corespunde 154 mmol/l Na
+
; 154 mmol/l Cl
-
)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
pH 5,0-7,0
osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze_ _
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de maximum
24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede
posibil.
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie ghidat de o
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va
întrerupe de îndată ce obiectivele
hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă
recomandată nu trebuie depășită.
_Adulţi_
Doze zilnice maxime:
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg (e