Remestyp 0,2 mg/2 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Terlipressinum

Disponibil de la:

Ferring-Leciva a.s.

Codul ATC:

H01BA04

INN (nume internaţional):

Terlipressinum

Dozare:

0,2 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ferring-Leciva a.s., Cehia

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REMESTYP 0,1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Terlipresină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remestyp şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Remestyp
3.
Cum să luaţi Remestyp
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remestyp
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMESTYP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remestyp este o soluție limpede, incoloră, care conține substanța
activă numită terlipresină.
După injectarea în sânge, substanța activă, terlipresina, este
scindată și se eliberează o substanță
numită lypresin. Acest lucru se întâmplă în pereții vaselor de
sânge, determinându-i să se îngusteze
și să reducă fluxul sanguin către venele afectate, reducând
astfel sângerarea.
Remestyp este utilizat pentru:
-
tratamentul sângerărilor de la nivelul tratului gastrointestinal și
urogenital - de exemplu, de la
nivelul varicelor esofagiene, din cauza ulcerelor gastrice și
duodenale, metroragiei funcționale și
alte metroragii, nașterii și avortului și alte cauza similare.
-
tratamentul sângerărilor asociate intervențiilor chirurgicale, în
special de la nivelul regiunii
abdominale și pelviene.
-
administrare topică în operațiile ginecologice, d

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REMESTYP 0,1 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a câte 2 ml soluție conţine 0,2 mg terlipresină sub
formă de acetat de terlipresină.
Concentrația soluției este de 0,10 mg terlipresină în 1 ml.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție conține 3,65 mg sodiu,
fiind mai puțin de 1 mmol sodiu (23
mg). O fiolă cu 2 ml soluție conține 7,3 mg sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
_Descriere:_
lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal și urogenital la
adulți și copii - de exemplu de la nivelul
varicelor esofagiene, din cauza ulcerului gastric și duodenal,
metroragiei funcționale și altor
metroragii, nașterii și avortului și alte cauze similare.
Hemoragii legate de intervențiile chirurgicale, în special la
nivelul regiunii abdominale și în măsură
mai mică de la nivelul regiunii pelviene.
Administrare locală, de exemplu, în timpul operațiilor ginecologice
asupra colului uterin.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Se adiminstrează iniţial o injecţie intravenoasă de 2 mg
terlipresină la fiecare 4 ore. Tratamentul
trebuie continuat până când sângerarea este controlată timp de 24
ore, dar nu mai mult de 48 ore.
După administrarea dozei iniţiale, doza poate fi ajustată la 1 mg
terlipresină administrată intravenos
la fiecare 4 ore, la pacienţi cu masa corporală sub 50 kg sau dacă
apar reacţii adverse.
HEMORAGII DE LA NIVELUL VARICELOR ESOFAGIENE
Câte 1,0 mg (1000 μg) la fiecare 4 - 6 ore timp de 3 - 5 zile.
Pentru a preveni reapariția hemoragiilor,
tratamentul trebuie continuat până când sângerarea este
controlată timp de 24 ore până la 48 ore.
Medicamentul se administrează intravenos, de obicei
_in bolus_
sau sub formă de perfuzie de scurtă
durată.
ALTE TIPURI DE HEMORAGII DE LA NI