Rhesonativ 625 IU/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Umană anti-D immunoglobulinum

Disponibil de la:

Octapharma AB

Codul ATC:

J06BB01

INN (nume internaţional):

Human anti-D immunoglobulinum

Dozare:

625 IU/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Octapharma AB, Suedia

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RHESONATIV 625 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană anti-D
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ
3. Cum să utilizaţi Rhesonativ
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rhesonativ
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RHESONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva
factorului Rhesus.
Dacă o femeie careia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele
roşii sanguine (=Rh-
negativ) este gravidă cu un copil nenăscut care are factorul Rhesus
(=Rh-pozitiv),
atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să producă anticorpi
împotriva factorului
Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în
cazul sarcinilor
ulterioare.
Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să
se imunizeze în
timpul sarcinii şi naşterii şi în acest fel se previne afectarea
copilului nenăscut.
RHESONATIV ESTE UTILIZAT LA FEMEI CU RH-NEGATIV ÎN CAZ DE:

terapie de prevenţie anti-D la gravide care au Rh-negativ;

naşterea unui copil cu Rh-pozitiv;

avort/iminenţă de avort (pierderea sarcinii/pericol de pierdere a
sarcinii);

sarcină în afara uterului, diverse ex

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhesonativ 625 UI/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine: Imunoglobulină umană anti-D 625 UI (125µg).
Conţinut de proteină umană 165 mg din care imunoglobulină G, cel
puţin 95%.
Conţinutul de IgA nu depăşeşte 0,05% din conţinutul total de
protein.
O fiolă de 1 ml conţine 625 UI (125 µg) de imunoglobulină umană
anti-D.
O fiolă de 2 ml conţine 1250 UI (250 µg) de imunoglobulină umană
anti-D.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până
la brun deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
1. PREVENŢIA IMUNIZĂRII RH(D) LA FEMEI CU RH(D) NEGATIV:

_PROFILAXIE PRENATALĂ: _
o
profilaxie prenatală planificată;
o
profilaxie prenatală, ca urmare a complicaţiilor din timpul
sarcinii, inclusiv:
avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă,
deces fetal
intrauterin (DFIU), hemoragie transplacentară (HTP) rezultată din
hemoragie
ante-partum (APH), amniocenteză, biopsie corionică, proceduri
obstetricale
manipulative, de exemplu versiune externă, intervenţii invazive,
cordocenteză,
traumatism abdominal închis sau intervenţie terapeutică la făt.

PROFILAXIA POSTNATALĂ:
o
naşterea unui copil cu Rh(D) pozitiv (D, Dslab, Dparţial).
2.
TRATAMENTUL
PERSOANELOR
CU
RH(D)
NEGATIV
DUPĂ
TRANSFUZII
CU
SÂNGE
INCOMPATIBIL, RH(D) POZITIV SAU CU ALTE MEDICAMENTE CARE CONŢIN
HEMATII (DE
EXEMPLU CONCENTRAT TROMBOCITAR).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în conformitate
cu nivelul de
expunere la hematiile Rh(D) pozitiv şi se bazează pe cunoaşterea
faptului că 0,5 ml
concentrat de hematii Rh(D) 2 pozitiv sau 1 ml sânge Rh (D) pozitiv
este neutralizat
de aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D.
Pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhesonativ