Rhophylac 300 300 mcg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Immunoglobulinum umane

Disponibil de la:

CSL Behring AG

Codul ATC:

J06BB01

INN (nume internaţional):

Immunoglobulinum humanum

Dozare:

300 mcg

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring AG, Elveţia

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMMATOR/PACIENT
RHOPHYLAC 300
300 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Imunoglobulină umană anti-D
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
personalului medical.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rhophylac 300 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhophylac 300
3. Cum se administrează Rhophylac 300
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rhophylac 300
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RHOPHYLAC 300 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rhophylac 300 este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva
factorului Rhesus. Dacă o
femeie careia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii
sanguine (=Rhnegativ) este gravidă cu un
copil nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci
sistemul ei imunitar poate fi stimulat
să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi
pot afecta copilul nenăscut mai
ales în cazul sarcinilor ulterioare. Rhophylac 300 este folosit
pentru a împiedica o femeie cu Rh-
negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi naşterii şi în
acest fel se previne afectarea copilului
nenăscut.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RHOPHYLAC 300
Profilaxia imunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ
• Profilaxie antepartum
- Profilaxie antepartum planific

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhophylac 300 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine imunoglobulină umană anti-D
1500 UI -300 micrograme.
Un mililitru conţine imunoglobulină umană anti-D 750 UI -150
micrograme.
Medicamentul conţine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml,
dintre care albumină umană
10 mg/ml, utilizată ca stabilizator. Cel puţin 95% dintre celelalte
proteine plasmatice sunt
reprezentate de IgG.
Distribuţia subclaselor IgG (valori medii):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........7,6 %
IgG3 ........8,1 %
IgG4 ........1,0%
Conţinutul în IgA nu este mai mare de 5 micrograme/ml.
Excipient cu efect cunoscut: conţinutul maxim de sodiu este 11,5 mg
(0,5 mmol) pe seringă.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Rhophylac 300 este o soluție limpede, incoloră până la galbenă de
imunoglobulină.
Rhophylac 300 are o osmolalitate de cel puţin 240 mosmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia imunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ
• Profilaxie antepartum
- Profilaxie antepartum planificată

Avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă

hemoragie transplacentară (HTP) determinată de hemoragia antepartum
(HAP),
amniocenteză, biopsie corionică sau proceduri de manipulare
obstetrică, de exemplu versie
externă, sau traumă abdominala.
• Profilaxie postpartum
- Naşterea unui copil cu antigen Rh(D) pozitiv (D, D
slab
, D
parţial
)
O sarcină incompatibilă cu Rh (D) este presupusă dacă fătul /
copilul este Rh (D) pozitiv sau Rh (D)
necunoscut sau dacă tatăl este Rh (D) pozitiv sau Rh (D) necunoscut.
Tratamentul persoanelor cu antigen Rh (D)-negativ după transfuzii de
sânge incompatibil Rh (D)-
pozitiv sau alte produse care conțin eritrocite.
2
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Următoarele doze sunt recom