Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Izotretinoīns
Roche Latvija, SIA, Latvia
D10BA01
Isotretinoinum
10 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.II derm.
Roche Pharma AG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROACCUTANE 10 MG MĪKSTĀS KAPSULAS ROACCUTANE 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS isotretinoinum BRĪDINĀJUMS VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM. Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Roaccutane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Roaccutane lietošanas 3. Kā lietot Roaccutane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Roaccutane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROACCUTANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Roaccutane satur aktīvo vielu _izotretinoīnu_ . Tas ir A vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par _retinoīdiem _ (tiek izmantoti aknes ārstēšanai). ROACCUTANE LIETO SMAGAS AKNES FORMAS (piemēram, mezglainās jeb _conglobate_ aknes, kā arī aknes, kad pastāv paliekošu rētu risks) ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem un bērniem. Roaccutane lieto, ja akne pēc citu pretpiņņu līdzekļu, tostarp antibiotisko un uz ādas lietojamo līdzekļu lietošanas, nav mazinājusies. Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, nedz arī bērniem līdz 12 gadu vecumam. ĀRSTĒŠANA AR ROACCUTANE JĀUZRAUGA DERMATOLOGAM (ārstam, kurš specializējas ādas slimību ter Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Roaccutane 10 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena mīkstā kapsula satur 10 mg izotretinoīna ( _Isotretinoinum) _ Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Satur sojas pupiņu eļļu (rafinētu, hidrogenētu un daļēji hidrogenētu) un sorbītu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstās kapsulas 10 mg kapsulas: ovālas, necaurspīdīgas, sarkanbrūnas kapsulas ar melnas tintes apdruku ROA 10. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Smagas aknes formas (piemēram, mezglveida jeb _acne conglobata_ vai akne, kad pastāv nezūdošu rētu risks), kas nepakļaujas atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un vietējai ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Izotretinoīnu drīkst ordinēt tikai smagas aknes ārstēšanai ārsts ar pieredzi sistēmisko retinoīdu lietošanā, kas pilnībā izprot izotretinoīna terapijas risku un uzraudzības prasības. Kapsulas jālieto ēšanas laikā, vienu vai divas reizes dienā. _Pediatriskā populācija _ Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, un tas nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu. _Pieaugušie, tostarp pusaudži un gados vecāki cilvēki _ Izotretinoīna terapija jāsāk ar 0,5 mg/kg dienā. Terapeitiskā atbildreakcija pret izotretinoīnu un dažas blakusparādības ir atkarīgas no devas un pacientiem var individuāli atšķirties. Tāpēc ārstēšanas laikā deva ir individuāli jāpielāgo. Vairumam pacientu deva ir no 0,5 – 1,0 mg/kg dienā. Ilgstoša remisija un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar kopējo lietoto devu nekā ar ārstēšanas ilgumu vai dienas devu. Ir pierādīts, ka, kumulatīvajai ārstēšanas devai pārsniedzot 120 – 150 mg/kg, nav gaidāms nozīmīgs papildus ieguvums. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no individuālās dienas dev Citiți documentul complet