Rolinoz 10 mg/ml picături orale, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cetirizinum

Disponibil de la:

Rotapharm Limited

Codul ATC:

R06AE07

INN (nume internaţional):

Cetirizinum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături orale, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

ABC Farmaceutici SpA, Italia; World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2015-06-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROLINOZ 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
CETIRIZINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este necesar să
utilizaţi Rolinoz cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc sau nu
se îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
advers
ă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-I spuneţi
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Rolinoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Rolinoz
3. Cum să utilizaţi Rolinoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rolinoz
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROLINOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este diclorhidrat de cetirizină.
Rolinoz este un medicament antialergic.
La adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani, Rolinoz este
indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică
sezonieră şi perenă;
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică);
-
pentru ameliorarea febrei de fân (polinoză);
-
pentru
ameliorarea
dermatozei
însoţite
de
prurit
(inclusiv
dermatită
atopică,
neurodermită);
-
pentru ameliorarea
conjunctivitei alergice;
-
pentru ameliorarea
eczemei cronice;
-
pentru ameliorarea
astmului bronşic.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROLINOZ
NU UTILIZAŢI ROLINOZ
- dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă
din Rolinoz sau la hidroxizină, la
oricare din excipienţi (celelalte componente).
- dacă sunteţi în sarcină.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTIL

Caracteristicilor produsului

Certificatul de înregistrare al medicamentului: nr. 21810 din
30.06.2015
Modificare din 05.11.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rolinoz 10 mg/ml picături orale, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține 10 mg cetirizină.
Excipienți cu efect cunoscut: metilparahidroxibenzoat (E218),
propilparahidroxibenzoat (E216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Lichid transparent, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
rinită alergică perenă şi sezonieră (ca tratament simptomatic);
-
febră de fân (polinoză);
-
urticarie (inclusiv urticarie cronică idiopatică);
-
dermatoze însoţite de prurit (inclusiv dermatită atopică,
neurodermită);
-
conjunctivită alergică;
-
eczemă cronică;
-
astm bronşic, în componenţa tratamentului complex.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ROLINOZ se administrează oral, indiferent de consumul de alimente, cu
o cantitate
suficientă de apă.
_COPII CU VÂRSTA DE 2-6 ANI_: câte 2,5 mg (5 picături) de 2 ori pe
zi sau câte 5 mg (10
picături) o dată pe zi.
_COPII CU VÂRSTA DE 6-12 ANI:_ câte 10 mg (20 picături) o dată pe
zi sau 5 mg (10
picături) dimineaţa şi seara.
_ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI PESTE 12 ANI:_ câte 10 mg (20 picături) o
dată pe zi.
_PACIENŢI VÂRSTNICI (CU CONDIŢIA FUNCŢIEI RENALE INTACTE):_ nu se
recomandă de
redus doza.
_PACIENŢI CU INSUFICIENŢA RENALĂ UŞOARĂ SAU SEVERĂ:_ se
recomandă de redus doza
preparatului în jumătate.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la componentele preparatului sau la hidroxizină;
-
copii cu vârsta până la 2 ani;
-
sarcina.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament conține metilparahidroxibenzoat (E218),
propilparahidroxibenzoat
(E216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
4.5.
INTERACŢIUNI
Nu s-au determinat modificări clinice semnificative ale
concentraţiei plasmatice a