Sandostatin LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Octreotidum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

Octreotidum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N1 + 2,5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Abbott Biologicals B.V., Olanda; Sandoz GmbH, Austria

Data de autorizare:

2014-12-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT
SANDOSTATIN LAR 10 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
SANDOSTATIN LAR 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
SANDOSTATIN LAR 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
Octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIEŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR
3. Cum să utilizaţi Sandostatin LAR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sandostatin LAR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDOSTATIN LAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatină, o
substanţă ce este sintetizată în mod
normal
în
corpul
uman
care
inhibă
efectele
unor
hormoni
cum
este
hormonul
de
creştere.
Avantajele utilizării Sandostatin
LAR
în
locul somatostatinei constau
în creşterea
intensităţii
efectului şi a duratei acestuia.
SANDOSTATIN LAR ESTE UTILIZAT:

în tratamentul acromegaliei.
Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon
de creştere. În mod normal,
hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor
şi oaselor. Sinteza în exces a
hormonului de creştere duce la cre�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandostatin LAR 10 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Sandostatin LAR 20 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Sandostatin LAR 30 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 10 mg sub
formă de acetat de octreotidă 11,2
mg.
SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 20 mg sub
formă de acetat de octreotidă 22,4
mg.
SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 30 mg sub
formă de acetat de octreotidă 33,6
mg.
Excepient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1..
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Pulbere pentru suspensie injectabilă: pulbere de culoare albă sau
albă cu nuanță gălbuie.
Solvent pentru prepararea suspensiei injectabile: lichid transparent,
incolor sau cu nuanţă gălbuie
sau brună.
Sandostatin LAR este o formă de depozit pentru octreotidă cu durată
lungă de acţiune. Pulberea
(microsfere pentru suspensie injectabilă), trebuie să fie
suspendată într-un vehicul imediat înainte de
injectarea intramusculară.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu acromegaliela la care intervenţiile
chirurgicale sau radioterapia nu sunt
adecvate sau eficace, sau în perioada de timp până când
radioterapia devine complet eficace.
Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice
funcţionale,de exemplu:
-
Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid
-
Vipoame
-
Glucagonoame
-
Gastrinoame/Sindrom Zollinger-Ellison
-
Insulinoame, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei şi ca
tratament de î