Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitriol
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
D05AX03
Calcitriol
Salbe
Calcitriol (18681) 0,003 Milligramm
Auftragen auf die Haut
verlängert
1999-05-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _SILKIS_ _® _ _3 ΜG/G SALBE _ Wirkstoff: Calcitriol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SILKIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SILKIS beachten? 3. Wie ist SILKIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SILKIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SILKIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur äußerlichen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis (Schuppenflechte), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft. SILKIS enthält den Wirkstoff Calcitriol, welcher mit dem Vitamin D verwandt ist. Das Calcitriol hemmt auf der von Psoriasis befallenen Haut das übermäßige Wachstum bestimmter Zellen und normalisiert es. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SILKIS BEACHTEN? SILKIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie systemisch (oral) wegen Kalziummangel behandelt werden - wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben - wenn Sie erhöhte Kalziumwerte im Blut haben oder wenn Sie unter einer Kalziumstoffwechselstörung leiden. - wenn Sie allergisch gegen Calcitriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Silkis® 3 µg/g Salbe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff : Calcitriol 1 g Salbe enthält 3 Mikrogramm Calcitriol (INN). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Salbe Farblose, durchscheinende Salbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Silkis wird zu topischen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis (Psoriasis vulgaris), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft, angewendet 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Silkis sollte zweimal täglich auf die von Psoriasis betroffenen Hautareale aufgetragen werden: nach dem Reinigen der Haut, einmal morgens und einmal abends vor dem Zubettgehen. Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche zu behandeln. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe angewendet werden. Zur Anwendung dieser Dosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksmkeit von Silkis bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht gesichert. Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 5.1 und 5.3 beschrieben; es kann aber keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden. _Besondere Patientengruppen _ Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden (siehe unter 4.3 Gegenanzeigen). 4.3 GEGENANZEIGEN • Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen. • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. • Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten mit bekannter Kalziumstoffwechselstörung. • Überemfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Bereich besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach dem Citiți documentul complet