Soda-bufer 42 mg/ml soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Natrii hydrocarbonatis

Disponibil de la:

Iuria-Farm SRL

Codul ATC:

B05XA02

INN (nume internaţional):

Natrii hydrocarbonatis

Dozare:

42 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SODA-BUFER 42 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Hidrocarbonat de sodiu _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Soda-bufer şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soda-bufer
3. Cum să utilizaţi Soda-bufer
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Soda-bufer
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SODA-BUFER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Soda-bufer este o soluţie pentru administrare intravenoasă.
Acest produs se utilizează în diverse afecţiuni, când sângele are
o reacţie acidă.
Aceasta poate apărea în caz de:
-
intoxicaţii de diversă cauzpă, inclusiv cu acizi organici slabi
(barbiturice, acid
acetilsalicilic);
-
evoluţie severă a perioadei postoperatorii;
-
arsuri profunde extinse;
-
şoc;
-
comă diabetică (valori foarte mărite ale zahărului în sânge);
-
diaree de lungă durată;
-
vomă care nu poate fi oprită;
-
pierderi de sânge masive;
-
afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor;
-
stări febrile de lungă durată;
-
hipoxie (aportul insuficient a oxigenului în ţesuturi) severă la
nou-născuţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SODA-BUFER
_NU UTILIZAŢI SODA-BUFER, DACĂ: _
-
dacă aveţi o creştere marcată a alcalinităţii sânge

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soda-bufer 42 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine: hidrocarbonat de sodiu – 42 mg.
Compoziția ionică la 1000 ml: Na
+
- 0,5 mol; HCO
3
-
– 0,5 mol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă incoloră.
Osmolaritate teoretică 1000 mOsml/l.
pH 7,0 – 8,5.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dezvoltarea acidozei metabolice decompensate în caz de diverse
maladii, precum
intoxicații de etiologie diversă, inclusiv intoxicații cu acizi
organici slabi (barbiturate,
acid acetilsalicilic); evoluție severă a perioadei postoperatorii,
combustii extinse și
profunde, șoc, comă diabetică, diaree de lungă durată, vomă
incoercibilă, hemoragii
masive, afecțiuni renale și hepatice severe, stări febrile de
lungă durată, hipoxie
severă la nou-născuți.
O indicație absolută reprezintă scăderea pH-ului sanguin sub 7,2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soda-bufer se indică la adulţi şi copii sub formă de perfuzie
intravenoasă cu viteza de
1,5 mmol/kg pe oră (3 ml/kg pe oră), monitorizând nivelul pH-ului
sanguin şi indicii
echilibrului acido-bazic şi hidro-electrolitic.
Nou-născuților
preparatul
se
administrează
intravenos,
câte
1-2
ml/kg
masă
corporală pentru o administrare, monitorizând nivelul pH-ului
sanguin și indicii
echilibrului acido-bazic și hidro-electrolitic.
În cazul corectării acidozei metabolice, regimul de dozare se
determină luând în
considerație nivelul de dereglare a echilibrului acido-bazic. Doza se
calculează în
funcție de nivelul gazelor din sânge, confom formulei:
_Volumul de hidrocarbonat de sodiu 0,5 mol tamponat de 4,2% (în ml) =
deficitul de _
_baze (-BE) x masa corporală (kg) x 0,3 x 2 _
_ _
_(factorul 0,3 corespunde fracțiunii de lichid extracelular în
raport cu volumul total de _
_lichide) _
Doza maximă de pre