Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ivermectinum
Galderma International
D11AX22
Ivermectinum
10 mg/g
cremă
N1
cu prescripție
Laboratoires Galderma, Franţa
2022-01-25
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SOOLANTRA 10 MG/G CREMĂ Ivermectină Doar pentru adulţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Soolantra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soolantra 3. Cum să utilizaţi Soolantra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Soolantra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOOLANTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Soolantra conţine substanţa activă ivermectină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite avermectine. Crema este utilizată pe piele pentru a trata coşurile şi petele provocate de acneea rozacee. Soolantra trebuie utilizat doar la adulţi (cu vârsta minimă de 18 ani). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOOLANTRA NU UTILIZAŢI SOOLANTRA: - dacă sunteţi alergic la ivermectină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Soolantra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La începutul tratamentului, unii pacienți pot prezenta agravarea simptomelor de acnee rozacee, totuși aceasta este mai puțin frecventă și de obicei se rezolvă în decurs de Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soolantra 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g cremă conţine ivermectină 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 1 g cremă conţine alcool cetilic 35 mg, alcool stearic 25 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 1 mg şi propilenglicol (E 1520) 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă hidrofilă de culoare albă până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Soolantra este indicat pentru tratamentul topic al leziunilor inflamatorii cauzate de acneea rozacee la pacienţi adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze O aplicare pe zi, în general timp de până la 4 luni. Soolantra trebuie utilizat zilnic, pentru întreaga perioadă de tratament. Ciclul de tratament poate fi repetat. Poate fi aplicat ca monoterapie sau ca parte a tratamentului combinat (vezi pct. 5.1). În cazul în care nu se observă nicio ameliorare după 3 luni, tratamentul trebuie întrerupt. _Categorii speciale de pacienţi _ _ _ _Insuficiență renală _ Nu este necesară nicio ajustare a dozei. _ _ _Insuficientă hepatică _ Se recomandă prudență la pacienții cu insuficientă hepatică severă. _ _ _Pacienţi vârstnici _ Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 4.8). _ _ 2 _Copii şi adolescenţi_ Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Soolantra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date. _ _ Mod de administrare Doar pentru administrare cutanată. Aplicarea cutanată a unei cantităţi de medicament de mărimea unui bob de mazăre pe fiecare dintre cele cinci zone ale feţei: frunte, bărbie, nas şi fiecare obraz. Medicamentul trebuie întins în strat subţire pe toată sup Citiți documentul complet