Spazmotek 20 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hyoscini butylbromidum

Disponibil de la:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

Codul ATC:

A03BA03

INN (nume internaţional):

Hyoscini butylbromidum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

1 ml N6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Data de autorizare:

2016-04-11

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPAZMOTEK 20MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Butilbromură de hioscină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
VI
SE
ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SPAZMOTEK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SPAZMOTEK
3.
Cum vi se va administra SPAZMOTEK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SPAZMOTEK
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SPAZMOTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spazmotek fiole conţine butilbromură de hioscină ca substanță
activă. Aceasta
face parte din grupul de medicamente spazmolitice.
Spazmotek este indicat în afectiuni insotite de spasme la nivelul:

Tractului gastro-intestinal

Căilor biliare

Aparatului urogenital
Spazmotek
fiole
poate
fi
utilizat
în
pregătirea
procedeelor
diagnostice
(endoscopice) și curative unde spasmul poate crea probleme, spre
exemplu
barium enema.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SPAZMOTEK FIOLE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SPAZMOTEK FIOLE DACĂ:

Sunteţi alergic la butilbromură de hioscină sau la oricare dintre
celelalte
componente ale acestui medicament.

Aveţi glaucom.

Aveţi megacolon.

Aveţi miastenie gravis (o problemă foarte rară de hipotonie
musculară).

Aveţi tahicardie.

Aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţ

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spazmotek 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă conţine 20 mg butilbromură de hioscină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru injecţii.
Soluţie transparentă, incoloră, fără impurităţi.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Spazmotek fiole este indicat în spasme acute din colici renale şi
biliare; pentru
radiologia de diagnostic diferenţial în obstrucţie şi pentru a
reduce spasmele şi durerile
în pielografie; la fel şi în alte proceduri diagnostice, unde
spasmul poate cauza
probleme. (ex. endoscopia gastro-duodenală).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA MAI MARE DE 12 ANI: _
De câteva ori pe zi. O fiolă (20 mg) intramuscular sau subcutanat,
sau 1-2 fiole
intravenos. Administrarea intravenoasă se va efectua lent.
Doza maximă zilnică este de 100 mg.
_ÎN PEDIATRIE: _
Pentru cazuri severe: se va administra de
câteva ori pe zi; o
fiolă (20 mg)
intramuscular sau subcutanat, sau 0,3 -0,6 mg/kg.
METODA DE ADMINISTRARE
Adulţi: de câteva ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 100 mg,
administrată
intramuscular sau subcutanat, sau intravenos, care se va efectua lent.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_ _
_Insuficienţă renală/hepatică: _
Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică severă li se va
administra Spazmotek
fiole cu precauţie, conform recomandărilor medicului.
_Pediatrie: _Doza maximă zilnică este de 1,5 mg/kg.
_ _
_Pacienţi vârstnici:_ nu există informaţii specifice privind
utilizarea acestui medicament
pacienţilor vârstnici. Studiile clinice au inclus pacienţi cu
vârsta peste 65 de ani şi nu
au fost raportate reacţii adverse specifice acestei grupe de
pacienţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Spazmotek
nu
trebuie
administrat
pacienţilor
cu:
miastenia
gravă,
megacolon,
glaucom cu unghi îngust, tahicardie, tulburări uretro-prostatice cu
risc de retenţie
urinară, stenoz