Tachyben 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Urapidilum

Disponibil de la:

EVER Neuro Pharma GmbH

Codul ATC:

C02CA06

INN (nume internaţional):

Urapidilum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria

Data de autorizare:

2019-11-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TACHYBEN 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Urapidil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tachyben
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3.
Cum se administrează Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE
ESTE
TACHYBEN
CONCENTRAT
PENTRU
SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa
activă urapidil.
Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup
de medicamente numite alfa-
blocante. Acţiunea acestui medicament se exercită în vasele de
sânge (adică în artere şi vene).
Acesta reduce presiunea sângelui prin relaxarea pereţilor vaselor de
sânge.
Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru
tratamentul tensiunii arteriale
mari severe:
-
în caz de urgenţă în tensiunea arterială mare, cu leziuni de
organ care ameninţă viaţa pe termen
scurt
-
în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale
2.
CE
TREBUIE
SĂ
Ş

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tachyben 25 mg soluţie injectabilă
Tachyben 50 mg soluţie injectabilă
Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine urapidil 5 mg
1 fiolă a 5 ml conţine urapidil 25 mg
1 fiolă a 10 ml conţine urapidil 50 mg
1 fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg
Excepient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
25 mg și 50 mg: Soluţie injectabilă, care poate fi diluată pentru
perfuzie
100 mg: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră cu pH 5,6 până la 6,6
Fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Urgenţe
în
hipertensiunea
arterială
–(de
exemplu
creştere
critică
a
tensiunii
arteriale),
boală
hipertensivă în forme severe şi foarte severe, hipertensiune
arterială rezistentă la tratament.
Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi
în cursul şi/sau după intervenţii
chirurgicale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pentru urgenţe hipertensive, boală hipertensivă în forme severe
şi foarte severe şi tratamentul _
_hipertensiunii arteriale rezistente la tratament _
Injecţii intravenoase.
10-15 mg urapidil se administrează lent prin injecţii intravenoase,
în timp ce se monitorizează
constant tensiunea arterială. Poate fi de aşteptat o scădere a
tensiunii arteriale în decurs de 5 minute
de
la
administrarea
injecţiei.
Injectarea
a
10-50
mg
urapidil
poate
fi
repetată
în
funcţie
de
modificarea tensiunii arteriale.
Perfuzia intravenoasă sau injectomatul sunt utilizate pentru a
menţine valoarea tensiunii arteriale
obţinute prin administrarea injecţiei.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de
utilizare vezi pct 6.6.
Cantitatea maximă compatibilă este de 4 mg urapidil pe ml de
soluţie perfuzabilă.
2
Viteza de administrare: viteza de perfuzare se determină individual,