Thioctacid 600 T 25 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid thiocticum

Disponibil de la:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

Acidum thiocticum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

24 ml N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Germania

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THIOCTACID 600 T SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid alfa-lipoic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T
3. Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Thioctacid 600 T
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE THIOCTACID 600 T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o
substanţă care este
formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra
anumitor funcţii
metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are
proprietăţi antioxidative
care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare
reactivi.
Thioctacid
600
T
este
utilizat
pentru
tratamentul
simptomelor
polineuropatiei
periferice diabetice (senzoriomotorie)
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T
NU UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T:
-
Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
La copii şi adolescenţi.
-
Sarcină şi alăptare.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte
să
utilizaţi
Thioctacid
600
T,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Au
fost
observa

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thioctacid 600 T soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (24 ml soluţie injectabilă) conţin acid alfa-lipoic 600
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afectării senzoriale din polineuropatia diabetică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dacă nu se prescrie altfel, doza zilnică administrată pacienţilor
cu simptome severe de
polineuropatie diabetică periferică (senzomotorie) este o fiolă de
Thioctacid 600 T
(corespunzător a 600 mg acid alfa lipoic), timp de 2-4 săptămâni
în faza
iniţială.
Tratamentul trebuie continuat cu acid alfa lipoic în forma orală.
Administrarea se face intravenos în perfuzie lentă (nu mai repede de
50 mg acid
alfa lipoic/2 ml soluţie injectabilă pe minut).
Administrarea venoasă a soluţiei nediluate se poate face cu seringă
şi perfuzor, cu
condiţia că timpul de injectare să fie de minim 12 minute.
De asemenea, Thioctacid 600 T poate fi administrat în perfuzie cu ser
fiziologic
(diluat în 100-250 ml), timp de minim 12 minute.
Pentru administrarea în perfuzie se foloseşte exclusiv serul
fiziologic (vezi pct. 6.3,
6.6).
Mod de administrare
Injectabil
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la acidul alfa lipoic sau la oricare
dintre excipienţi
(vezi pct. 6.1).
_Copii şi adolescenţi:_ nu există experienţă clinică legată de
administrarea de
Thioctacid 600 T la copii şi adolescenţi. Produsul nu trebuie
utilizat la această
grupă de vârstă.
_Sarcină şi alăptare:_ vezi pct.4.6.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Consumul obişnuit de alcool etilic reprezintă un factor de risc
semnificativ pentru
apariţia şi progresia tabloului clinic de neuropatie şi aceasta
poate afecta succesul
tratamentului
cu