Tot'hema 50 mg/1.33 mg/0.7 mg soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ferrosi gluconas hydricus + Mangani gluconas + Cupri gluconas

Disponibil de la:

Laboratoire Innotech International

Codul ATC:

B03AE10

INN (nume internaţional):

Ferrosi gluconas hydricus + Mangani gluconas + Cupri gluconas

Dozare:

50 mg/1.33 mg/0.7 mg

Forma farmaceutică:

soluţie orală

Unități în pachet:

N20

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Innothera Chouzy, Franţa

Data de autorizare:

2022-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TOT’HEMA 50 MG /1,33 MG /0,70 MG SOLUŢIE ORALĂ
_Fier/ Mangan/Cupru _
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră. _
-
_ Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţii _
_adverse, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_ _
_sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi _
_pct. 4. _
-
_Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 4
săptămâni, trebuie să vă adresaţi _
_unui medic. _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este TOT’HEMA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOT’HEMA
3. Cum să utilizaţi TOT’HEMA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TOT’HEMA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOT’HEMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupă farmacoterapeutică: Antianemice, Cod ATC: B03AE10
TOT’HEMA este indicat în:
-
tratamentul anemiei fierodeficitare (feriprive) la adulţi, copii şi
sugari;
-
profilaxia şi tratamentul deficitului de fier la femei gravide,
sugari şi copii, când aportul de
fer din alimentaţie nu este suficient.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOT’HEMA
NU UTILIZAŢI TOT’HEMA:
-
dacă sunteţi alergic la fier, mangan sau cupru sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi exces de fier (datorită hemocromatozei, talasemiei,
anemiei refractare, anemiei din
cauza i

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tot'hema 50 mg + 1,33 mg + 0,70 mg, soluţie orală.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (10 ml) conţine:
_Substanţe active: _
Fier …………………….…………………………..50 mg
sub formă de gluconat de fier hidrat………………...399,73 mg
Mangan…………………………….…………….1,33 mg
sub formă de gluconat de mangan……………..10,78 mg
Cupru………………………….…………………0,70 mg
sub formă de gluconat de cupru…………………….5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză (99 mg/10 ml), zaharoză (3000
mg/10 ml), etanol (108 mg/10
ml), benzoat de sodiu (20mg/10ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală în fiole.
TOT`HEMA se prezintă sub formă de lichid de culoare brună
întunecată. Se admite un sediment
minor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei feriprive la adulţi, copii şi sugari.
Profilaxia şi tratamentul deficitului de fier la femei gravide,
nou-născuţi prematuri, gemeni sau
copii născuţi de o mama cu deficit de fier, când aportul de fier
din alimentaţie nu este suficient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE.
1 fiolă conţine 50 mg fier elementar.
Tratamentul deficitului de fier şi al anemiei feriprive
_Adulţi:_
100-150 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde cu 2-3 fiole pe
zi, într-o singură priză
sau divizate.
_Sugari cu vârsta de la 1 lună şi copii:_
3 mg fier elementar/kg/zi fără a depăși doza de 60 mg.
Pentru pacienții cu insuficiență renală:
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică:
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Profilaxie și tratament curativ a deficitului de fier
_Femei gravide:_
50 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde c