Trimetazidină LPH 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Trimetazidinum

Disponibil de la:

Labormed Pharma S.A.

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

Trimetazidinum

Dozare:

35 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Labormed Pharma S.A., România

Data de autorizare:

2016-04-11

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRIMETAZIDINĂ LPH 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
2.
înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH
3.
Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimetazidină LPH
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente
pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de
boala coronariană).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
-
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături,
poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi
dezechilibrat);
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
Înainte
să
utilizaţi
Trimetazidină
LPH,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistulului.
Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală
şi nici nu este indicat
ca tratament iniţial pentru angina instabil

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRIMETAZIDINĂ LPH
35 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de
trimetazidină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată
Comprimate filmate biconvexe, de formă rotundă, cu aspect uniform,
structură
compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 9 mm, de
culoare roz
deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care
prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi,
în timpul meselor, dimineaţa şi seara.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min)
(vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35
mg dimineaţa, la
micul dejun.
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul
5.2). La pacienţii cu
insuficienţă
renală
moderată
(clearance-ul
creatininei
30-60
ml/min),
doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi punctul
4.4).
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu
au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1;
-
Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, trem