Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
VACINAS
VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)
VACINAS
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML - 1106301600016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó para Solução Injetável
Válido
2022-04-25
BULA PARA O PACIENTE 1 BUL_PAC_VMJ_000 VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS - BIO-MANGUINHOS PÓ LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIÇÃO + SOLUÇÃO DILUENTE 10 DOSES BULA PARA O PACIENTE 2 BUL_PAC_VMJ_000 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina sarampo, rubéola (atenuada) Pó liofilizado para injetável. APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada. Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de água para injeção (diluente) cada. USO SUBCUTÂNEO USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 MESES COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém: não menos do que 10 3,0 CCID 50 do vírus de sarampo de cepa Schwarz; não menos do que 10 3,0 CCID 50 do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, neomicina, resíduos de tripsina suína, soro fetal bovino e aminoácidos. Diluente: água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo e rubéola. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina sarampo, rubéola (atenuada) estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?). A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo e/ou rubéola. A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária Citiți documentul complet
VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS - BIO-MANGUINHOS PÓ LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIÇÃO + SOLUÇÃO DILUENTE 10 DOSES BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE 2 BUL_PRF_VMJ_000 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina sarampo, rubéola (atenuada) Pó liofilizado para solução injetável (para reconstituição). APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada. Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de diluente. USO SUBCUTÂNEO USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 MESES COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém: - não menos do que 10 3,0 CCID 50 do vírus de sarampo de cepa Schwarz; - não menos do que 10 3,0 CCID 50 do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, neomicina, resíduos de tripsina suína, soro fetal bovino e aminoácidos. Diluente: água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Esta vacina é indicada para a imunização ativa contra o sarampo e a rubéola. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudo clínico controlado, randomizado, quando 432 lactentes de 11 meses foram incluídos, sendo 216 no grupo da vacina sarampo, rubéola (atenuada), e 216 no grupo da vacina tríplice viral, a vacina sarampo, rubéola (atenuada) demonstrou ser altamente imunogênica, após uma média de 45 dias após uma dose. A soroconversão para sarampo e rubéola, isto é, a alteração do status pré- vacinação, de negativo, para positivo, após a vacinação, ou aumento de 4 vezes o título pré-vacinação, após a administração de uma dose da vacina sarampo, rubéola (atenuada), para o sarampo foi de 85,6% e para o componente rubéola a soroconversão foi de 94% (dados não publicados) 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas A vacina sarampo, rubéola (atenuada) é uma preparação mista liofilizada das cepas de vírus atenuados de sarampo (Schwarz), e r Citiți documentul complet