Xefocam 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lornoxicamum

Disponibil de la:

Takeda Austria GmbH

Codul ATC:

M01AC05

INN (nume internaţional):

Lornoxicamum

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Wasserburger Arneimittelwerk GmbH, Germania; Takeda Austria GmbH, Austria

Data de autorizare:

2015-05-31

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21722 din
01.06.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEFOCAM 8 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Lornoxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xefocam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xefocam
3.
Cum să luaţi Xefocam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xefocam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XEFOCAM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xefocam
este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din
clasa
derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului durerii uşoare
sau moderate acute
atunci când administrarea orală este improprie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XEFOCAM
NU LUAŢI XEFOCAM:
-
dacă sunteţi alergic lalornoxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă suferiţi de trombocitopenie;
-
dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene,
inclusiv la acid
acetilsalicilic.
-
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă;
-
dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare
cerebrovasculară sau alte
tulburări de sângerare;
-
dacă aveţi antecedente de sâng

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21722 din
01.06.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XEFOCAM
8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este lornoxicamul.
Un flacon conţine lornoxicam - 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere solidă, de culoare galbenă.
Osmolaritatea soluţiei reconstituite este de aprox. 328 mosmol/kg şi
pH-ul este de
aproximativ 8,7.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Această formă specifică de aplicare ar trebui să fie utilizată
numai în cazul în care este
necesară o ameliorare rapidă a durerii sau în cazul în care forma
de aplicare orală sau
sub formă de supozitor nu este posibilă. În general, tratamentul ar
trebui să cuprindă o
singură injecţie doar pentru iniţierea terapiei.
Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe
răspunsul individual la
tratament.
Durere
Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Doza zilnică nu
trebuie să
depăşească 16 mg. Unii pacienţi ar putea necesita administrarea
altor 8 mg în primele
24 ore.
Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea
intramusculară (i.m.).
La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel
puţin 15 secunde, iar pentru
i.m., cel puţin 5 secunde.
După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat. În cazul
injectării i.m., este necesar un
ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă._ _
Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte
de administrare,
vezi pct. 6.1.
Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi
adolescenţii cu vâ