ZELDOX 20 mg/1 mL prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

ziprazidon

Disponibil de la:

Viatris BH d.o.o.

Codul ATC:

N05AE04

INN (nume internaţional):

ziprazidon

Dozare:

20 mg/1 mL

Forma farmaceutică:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Compoziție:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 20 mg ziprasidona (u obliku ziprasidonmesilata)

Unități în pachet:

1 staklena bočica sa praškom i 1 ampula sa otapalom (voda za injekciju), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2023-05-24

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ZELDOX
20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ziprazidon
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo Uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i dat će Vam ga Vaš ljekar ili
medicinska sestra.
-
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako uočite bilo koje
nuspojave koje nisu
navedene u ovom Uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ako dobijete neku
nuspojavu, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo se
odnosi i na bilo koju nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja
1. Šta je ZELDOX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ZELDOX
3. Kako uzimati ZELDOX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ZELDOX
6. Dodatne informacije
1. Šta je ZELDOX i za šta se koristi
Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
ZELDOX injekcija indicirana je za brzu kontrolu agitacije (tjeskobe)
kod odraslih pacijenata sa
shizofrenijom. To je mentalna bolest koju karakteriziraju sljedeći
simptomi: da čujete, vidite ili osjetite
stvari koje ne postoje, vjerujete u nešto što nije istina, postanete
sumnjičavi, izbjegavate ili imate
poteškoće u socijalnim odnosima, osjećate nervozu, depresiju ili
tjeskobu.
Zeldox se primjenjuje maksimalno tokom 3 uzastopna dana.
2. Prije nego poČnete uzimati ZELDOX
Možda ćete hitno dobiti Zeldox injekciju, tako da ćete vjerovatno
ovo uputstvo pročitati tek nakon što
ste dobili injekciju. Vaš ljekar će razmotritii sljedeća poglavlja,
ali Vi svakako pročitajte ovo uputstvo
zbog sebe ukoliko budete ponovno primali lijek Zeldox.
Ne uzimajte ZELDOX
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprazidon ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (navedeni u dijelu
6). Znaci alergijskih reakcija su osip, svrbež, oticanje lica ili

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
ZELDOX
20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ziprazidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 20 mg ziprazidona u obliku ziprazidon-mesilata.
Nakon rastvaranja, 1ml otopine
za injekciju sadrži 20 mg ziprazidona.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do prljavo-bijeli prah.
Bistro, bezbojno otapalo.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ziprazidon prašak i otapalo za otopinu za injekcije indiciran je za
brzu kontrolu agitacije kod pacijenata
sa shizofrenijom u slučajevima kada oralna terapija nije adekvatna, a
primjenjuje se maksimalno
tokom 3 uzastopna dana.
Čim to dozvoli klinička slika, liječenje ziprazidon praškom i
otapalom za otopinu za injekciju se
prekida, a započinje se oralna terapija sa ziprazidon kapsulama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Samo za intramuskularnu upotrebu.
Mora se izbjegavati intravenozna primjena.
Liječenje intramuskularnom formulacijom primjenjue se samo kod
pacijenata kod kojih se oralni način
primjene lijeka ne smatra odgovarajućim.
Odrasli
Preporučena doza je 10 mg, a primjenjuje se prema potrebi, do
maksimalne doze od 40 mg dnevno.
Doze od 10 mg mogu se davati svaka 2 sata. Nekim je pacijentima
potrebna inicijalna doza od 20 mg,
nakon koje se može primijeniti doza od 10 mg po isteku 4 sata. Nakon
toga, svaka dva sata se mogu
davati doze od 10 mg i to do maksimalno 40 mg dnevno. Nije
istraživana intramuskularna primjena
ziprazidona u periodu dužem od 3 uzastopna dana.
Ukoliko je indicirana dugotrajna terapija, potrebno je intramuskularnu
primjenu što prije zamijeniti
oralnom primjenom kapsula ziprazidona u dozi do 80 mg dva puta dnevno.
Stariji pacijenti
Kliničko iskustvo s intramuskularnim liječenjem starijih pacijenata
(> 65 godina) je nedovoljno. Kod
ovih se pacijenata ne preporučuje liječenje intramuskularnom
injekcijom (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Sig