Zoledronic Acid 4 mg 5 ml 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2022-01-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zoledronic acid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zoledronic acid
3.
Cum se administrează Zoledronic acid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoledronic acid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLEDRONIC ACID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zoledronic acid este acidul zoledronic, care
face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU
PREVENIREA
COMPLICAŢIILOR
OSOASE,
de
exemplu
fracturi,
la
pacienţi
adulţi
cu
metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor);
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale
osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Această afecţiune este cunoscută
sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOLEDRONIC ACID
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la
medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoledronic acid 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
flacon
cu
5
ml
concentrat
pentru
soluţie
perfuzabilă
conţine
acid
zoledronic
4
mg,
corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
perfuzie, adică practic “nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos (fracturi
patologice, compresie spinală,
iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de
tumori) la pacienţii adulţi cu tumori
maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă;
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de
către medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic trebuie să li se furnizeze
prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă_
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
_ _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să
ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după
2-3 luni.
2
_Tratamentul HIT_
_