Zoledronic Acid Seacross 5 mg 100 ml 5 mg/100ml soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

5 mg/100ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2020-04-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZOLEDRONIC ACID SEACROSS 5MG/100ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zoledronic Acid Seacross 5mg/100ml soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zoledronic Acid
Seacross 5mg/100ml soluţie
perfuzabilă
3.
Cum se administrează Zoledronic Acid Seacross 5mg/100ml soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoledronic Acid Seacross 5mg/100ml soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZOLEDRONIC ACID SEACROSS 5MG/100ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoledronic Acid Seacross 5mg/100ml soluţie perfuzabilă conţine ca
substanţă activă acid
zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite
bifosfonaţi şi este utilizat
pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu
osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză
sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi
utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei,
precum şi al bolii Paget osoase la adulţi.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate
la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză,
ovarele femeii nu mai produc
hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii
oaselor. După menopauză, se pro

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoledronic Acid Seacross 5mg/100ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub
formă de acid zoledronic
monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg (sub
formă de acid zoledronic
monohidrat).
cipien cu efec cunoscu aces medicamen conţine sodiu 1 mmol ( mg per
flacon (100 ml ,
adică prac ic nu conţine sodiu”.
Pen ru lis a u uror e cipienţilor, vezi pc . 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
p -ul soluţiei es e 5,50-7,00
Osmolalitate (Osmol / kg): 0,23-0,33
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi
cu risc crescu de frac uri inclusiv cazurile cu frac ură recen ă de
şold de ermina ă de un rauma ism
minor.
Tra amen ul os eoporozei asocia cu erapia sis emică pe ermen lung cu
glucocor icoizi
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi
care prezin ă un risc crescu de frac uri.
Tra amen ul bolii Page osoase la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
OSTEOPOROZĂ
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al os eoporozei la
bărbaţi şi ra amen ul
os eoporozei asocia e cu erapia sis emică pe ermen lung cu glucocor
icoizi, doza recomanda ă es e
o singură perfuzie in ravenoasă de 5 mg Zoledronic Acid Seacross,
adminis ra ă o da ă pe an.
Nu a fos s abili ă dura a op imă a ra amen ului cu bifosfonaţi pen
ru os eoporoză. Necesi a ea
con inuării ra amen ului rebuie reevalua ă periodic, în funcţie de
beneficiile şi riscurile po enţiale
ale adminis rării Zoledronic Acid Seacross, pen ru fiecare caz în
par e, în special după 5 sau mai
mulţi ani de u ilizare.
2
La pacienţii care au suferi recen o frac ură de şold de ermina ă
de un rauma ism minor, se
recomandă să se adminis reze perfuzia cu Acid Zoledronic Seacross la
minimum două săp �