Эндопротезы молочной железы : имплантаты-расширители тканевые Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/ Breast Implant Cohesive

Страна: Беларусь

Язык: русский

Источник: Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:

Mentor Medical Systems B.V., НИДЕРЛАНДЫ

класс:

изделия медицинского назначения

Производитель:

Mentor Medical Systems B.V.

Дата Авторизация:

2018-08-30

Характеристики продукта

NORSK
PRODUKTVEDLEGGSDATABLAD
156005-03
SILTEX™ BECKER™ EKSPANDER/BRYSTIMPLANTATER
Juni 2021, 156005-03
LAB100069603v5
BESKRIVELSE
Hvert implantat i produktserien MENTOR® SILTEX™ BECKER™
ekspander/brystimplantat har et gelfylt ytre lumen med lav avgivelse
og et justerbart, saltvannsfylt indre
lumen. Resulterende produkt kombinerer fordelene ved vevsekspandere og
følelsen av et gelfylt brystimplantat. For å kunne gi en protese med
elastisitet og integritet
er de ytre og indre skallene laget av sammenhengende, kryssende lag av
silikonelastomer. Det teksturerte SILTEX™ skallet har tekstur med ru
flate som er godt egnet
for kollagenbinding. Fylleslangen for silikonelastomer føres inn på
forhånd i det doble, selvforseglende ventilsystemet ved produksjon,
og festes til injeksjonskuppelen
via forbindelsessystemet under kirurgi. To typer forbindelsessystemer
og injeksjonskupler finnes for hvert BECKER™ produkt, og bruken er
valgfri. Det indre lumenet kan
gradvis fylles med saltvann over en forlenget periode via fylleslangen
og injeksjonskuppelen. Så snart produktet er ekspandert til ønsket
volum, fjernes fylleslangen og
injeksjonskuppelen gjennom et lite innsnitt under lokalanestesi, og
protesen holdes på plass som et brystimplantat.
Det saltvannsfylte indre lumenet til SILTEX™ BECKER™
ekspander/brystimplantat gir legen mulighet til å kontrollere ønsket
ekspansjon, innenfor angitte grenser.
INKLUDERTE ALTERNATIVER
Hver protese leveres med et utvalg av to forbindelsessystemer og valg
mellom to injeksjonskupler.
1.
Forbindelsessystemer:
•
MENTOR® TRUE-LOCK™ kontakt trenger ikke festes med sutur. (Se
avsnittet "TRUE-LOCK™ kontakten" i pakningen med kontakten og
kuppelen.)
•
Kontakten av rustfritt stål må festes med sutur rundt slangen og
kontakten, for å holde disse på plass. (Se avsnittet BRUKSANVISNING
i dette vedlegget.)
2.
Injeksjonskupler (brukes til midlertidig subuktan implantering):
•
MIKROINJEKSJONSKUPPELEN kan brukes når redusert palpabilitet er
ønskelig. Denne kuppelen