安挺樂 靜脈點滴注射劑

Страна: Тайвань

Язык: китайский

Источник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активный ингредиент:

Tocilizumab

Доступна с:

台灣中外製藥股份有限公司 台北市松山區敦化北路260號3樓 (23060795)

код АТС:

L04AC07

Фармацевтическая форма:

注射劑

состав:

Tocilizumab (1013002800) MG

Штук в упаковке:

小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝

класс:

菌　疫

Тип рецепта:

限由醫師使用

Производитель:

Samsung Biologics Co. Ltd. 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic KR

Терапевтические области:

tocilizumab

Терапевтические показания :

1. 類風濕性關節炎(RA) ：合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時，經X光量測，可減緩關節傷害惡化速度，此外，經HAQ-DI量表評估，可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA： 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時，經X光量測，可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)：與methotrexate (MTX)併用，適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎，且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人，可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)：適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人，且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS)：適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)：適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。

Обзор продуктов:

有效日期: 2026/07/01; 英文品名: Actemra Solution for Infusion

Дата Авторизация:

2011-07-01

тонкая брошюра

Actemra IV_USPI202103_TPIv14
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中文仿單版本
: 14
安挺樂
®
靜脈點滴注射劑 80 毫克
安挺樂
®
靜脈點滴注射劑 200 毫克
安挺樂
®
靜脈點滴注射劑 400 毫克
ACTEMRA
® 80 MG SOLUTION FOR INFUSION
ACTEMRA
® 200 MG SOLUTION FOR INFUSION
ACTEMRA
® 400 MG SOLUTION FOR INFUSION
衛署菌疫輸字第 000907 號
本藥限由醫師使用
每小瓶「安挺樂
®
靜脈點滴注射劑
80
毫克」含
tocilizumab 80mg
，容量為
4
毫升
(20 mg/ml)
每小瓶「安挺樂
®
靜脈點滴注射劑
200
毫克」含
tocilizumab 200mg
，容量為
10
毫升
(20 mg/ml)
每小瓶「安挺樂
®
靜脈點滴注射劑
400
毫克」含
tocilizumab 400mg
，容量為
20
毫升
(20 mg/ml)
警語：嚴重感染的風險性
接受 ACTEMRA
®
治療的病人有較高因嚴重感染而可能導致住院或死亡的風險_[_
請參見警語與注
意事項
_(5.1)_
、不良反應
_(6.1)]_。大部分發生感染的病人都同時併用免疫抑制劑(如:
METHOTREXATE
或皮質類固醇)。
如果發生了嚴重感染，請暫停 ACTEMRA
®
治療直到感染情況得到控制。
曾通報的感染包含：

活動性結核病(可能以肺部或肺外疾病表現)，病人於
ACTEMRA
®
用藥前及用藥期間應進行
潛伏性結核病篩檢。在開始投予 ACTEMRA
®
前，應先進行潛伏性結核病的治療。

侵入性黴菌感染，如：念珠菌病(CANDIDIASIS)、麴菌病(ASPERGILLOSIS)、肺囊蟲病
(PNEUMOCYSTIS)。有侵入性黴菌感染的病人，可能以瀰漫性的形式表現，而非集中在局部
的疾病型態。

伺機性感染之致病原造成的細菌、病毒和其他感染。
對有慢性或復發性感染的病人開始治療前，應謹慎評估
ACTEMRA
®
治療的風險效益。
在 ACTEMRA
®
治療期間及治療後，應密切監測病人是否有感染的癥象或症狀發生，包含在治療
前潛伏性結核病篩檢為陰性的病人可能發生結核菌感染_[_
請參見警語與注意事項
_(5.1)]_。

開始用藥前應進