Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Sanofi Pasteur Europe S.A.
J07AG01
Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid
10 µg/0,5 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Intramusculair gebruik
Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated
CTI-code: 158724-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 µg + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158724-01 - De grootte van de verpakking: 10 µg + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03664798005196 - CNK-code: 0320879 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1992-07-07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ACT-HIB 10 MICROGRAM/0,5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING GECONJUGEERD _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TYPE B VACCIN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter tot het gehele vaccinatieschema is voltooid. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACT-HIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Act-HIB (Hib), geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, is een bacterieel vaccin voor immunisatie van kinderen van 2 maanden en ouder tegen infecties veroorzaakt door _Haemophilus influenzae _type b (hersenvliesontsteking, bloedvergiftiging, ontsteking van het onderhuidse bindweefsel of de strottenhoofdklep, gewrichtsontsteking, longaandoeningen of beenmergontsteking). Act-HIB beschermt niet tegen infecties die veroorzaakt worden door andere serotypes van _Haemophilus influenzae_ en ook niet tegen hersenvliesontsteking door andere oorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de stoffen in Act-HIB, in het bijzonder voor tetanuseiwit of formaldehyde, - als uw kind een ernstige reactie heeft gehad na een eerd Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Geconjugeerd _Haemophilus influenzae _type b vaccin. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat 10 microgram _Haemophilus influenzae_ type b polysacharide, geconjugeerd met 18 tot 30 microgram tetanuseiwit. Hulpstof met bekend effect: minder dan 23 mg natrium per dosis. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder in een flacon. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een spuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit vaccin is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf 2 maanden oud voor de preventie van invasieve infecties door _Haemophilus influenzae_ type b, zoals meningitis, septicemie, cellulitis, artritis, epiglottitis, pneumopathie, osteomyelitis). Act-HIB (Hib) beschermt niet tegen infecties door andere types van _Haemophilus influenzae_ en ook niet tegen meningitis veroorzaakt door andere ziekteverwekkers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING_ Pediatrische patiënten a) zuigelingen: - zuigelingen tussen 2 en 6 maanden oud: 3 injecties met een tijdsinterval van een maand, met een herhalingsinjectie op de leeftijd van 13-14 maanden. - zuigelingen tussen 6 en 12 maanden oud: 2 injecties met een tijdsinterval van 1 of 2 maanden, met een herhalingsinjectie rond de leeftijd van 18 maanden. b) kinderen ouder dan 12 maanden: - een enkele injectie. LEEFTIJD (IN MAANDEN) BIJ DE 1E DOSIS PRIMAIRE VACCINATIE LEEFTIJD (IN MAANDEN) BIJ HERHALINGSINJECTIE < 6 MAANDEN 3 doses (met een tijdsinterval van een maand) rond 13-14 maanden 6 - 12 MAANDEN 2 doses (met een tijdsinterval van 1 tot 2 maanden) rond 18 maanden > 12 MAANDEN 1 dosis - _WIJZE VAN TOEDIENING_ De toedieningsweg van het gereconstitueerde vaccin is intramusculair, hoewel het in uitzonderlijke geval Прочитать полный документ