Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumalendronattrihydrat
Unimedic AB
M05BA04
sodium
70 mg
Oral lösning
para-orange Hjälpämne; natriumalendronattrihydrat 91,35 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Alendronsyra
Avregistrerad
2010-12-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALENDRONAT UNIMEDIC 70 MG ORAL LÖSNING Alendronsyra _ _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning 3. Hur du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar I fortsättningen av denna bipacksedel kommer vi att kalla Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning för Alendronat Unimedic oral lösning. 1. VAD ALENDRONAT UNIMEDIC ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alendronat Unimedic oral lösning tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Unimedic oral lösning används för att förebygga den förlust av bensubstans (osteoporos eller benskörhet) som uppträder hos kvinnor efter det att menstruationerna har upphört, samt för att hjälpa till att bygga upp skelettet. för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Din läkare har ordinerat Alendronat Unimedic oral lösning för att behandla din osteoporos och minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Alendronsyra som finns i Alendronat Unimedic oral lösning kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan häl Прочитать полный документ
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning 2 K VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 100 ml endosbehållare innehåller 70 mg alendronsyra (i form av 91,35 mg natriumalendronattrihydrat) Hjälpämnen: Varje dos (100 ml) innehåller 80 mg metylparahydroxibensoat (E218), 20 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 6 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Orangefärgad opalescent lösning. 4 K LINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av postmenopausal osteoporos. Alendronat reducerar risken för kot- och höftfrakturer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dosering är en enhetsdos på 70 mg (100 ml) en gång i veckan. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. _Användning till äldre: _I de kliniska studierna förelåg ingen åldersrelaterad skillnad i effekt- eller säkerhetsprofil för alendronat. Därför behövs ingen dosjustering för äldre patienter. _Användning vid nedsatt njurfunktion: _Ingen dosjustering behövs för patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med ett GFR under 35 ml/min; detta beroende på bristande erfarenhet. _Pediatrisk population: _Alendronat rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräckliga data avseende på säkerhet och effekt vid tillstånd associerade med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1). Alendronat har inte studerats för behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos. Administreringssätt För oral administrering. _För att möjliggöra tillräcklig absorption av alendronat_ _Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning_ måste tas minst 30 m Прочитать полный документ