Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sojaolja, raffinerad
GHD GesundHeits GmbH Deutschland Compounding Berlin
B05BA02
soya oil, refined
200 mg/ml
Infusionsvätska, emulsion
sojaolja, raffinerad 200 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Fettemulsioner
Förpacknings: Flaska, 20 x 100 ml; Flaska, 20 x 250 ml; Flaska, 10 x 500 ml
Avregistrerad
2014-06-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALPHALIPID 200 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION sojaolja, raffinerad LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Alphalipid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid 3. Hur du använder Alphalipid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alphalipid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALPHALIPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alphalipid är en emulsion för infusion som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner. Ingrediensen som ger läkemedlet dess effekt är sojaolja. Alphalipid är avsett som en källa till kalorier och essentiella fettsyror för patienter som behöver parenteral nutrition (med det menas att näring förs in i kroppen på något annat sätt än genom normal föda via munnen). Sojaolja som finns i Alphalipid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALPHALIPID ANVÄND INTE ALPHALIPID: om du är allergisk mot soja-, ägg- eller jordnötsprotein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har en akut chock (till följd av stor blodförlust eller en allergisk reaktion) om du har mycket höga halter av fett i blodet (svår hyperlipidemi) om du har en allvarligt försämrad leverfunktion om du har en defekt i blodkoagulationssystemet (hemofagocyterande synd Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alphalipid 200 mg/ml infusionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 000 ml emulsion innehåller: Sojaolja, raffinerad 200 g _Energiinnehåll:_ 2 000 kcal/l (8,4 MJ/l) Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium 0,03 mg/ml (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Alphalipid är en mjölkaktig vit infusionsvätska, emulsion. _Osmolalitet:_ cirka 350 mOsm/kg vatten _pH:_ 6,0-8,5 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sjukdomstillstånd som kräver parenteral nutrition för tillförsel av energi och essentiella fettsyror. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen (se Behandlingskontroll nedan). Mängden intravenöst administrerat fett får normalt ej överstiga 3 g/kg kroppsvikt och dygn. Den högsta tillåtna infusionshastigheten är 1,6 ml/min vilket motsvarar en infusionstid på minst 5 timmar för 500 ml. _Pediatrisk population_ Barnets förmåga att eliminera fett ska styra doseringen (se Behandlingskontroll nedan). Rekommenderad dygnsdos är 0,5-4 g fett/kg kroppsvikt. Infusionshastigheten får ej överstiga 0,17 g fett/kg kroppsvikt och timme (4 g fett/kg på 24 timmar). Till prematura och mycket lågviktiga barn ska Alphalipid företrädesvis administreras kontinuerligt under hela dygnet. Initial dosering ska vara 0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Dosen ska sedan ökas stegvis med 0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och dygn upp till 2 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Endast vid noggrann uppföljning av serumtriglycerider, leverfunktion och syrgasmättnad kan dosen ökas upp till 4 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Administreringssätt Alphalipid ska administreras som en intravenös infusion. Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i flaska, påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avs Прочитать полный документ