Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
beclometasone
Orion Corporation
R03BA01
beclometasone
TT
Generikus
2000-11-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7690/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2003. május 29. Szám: 14.454/41/2002 Előadó: Walder Aranka/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (eltartás) BECLOMET EASYHALER POR INHALÁCIÓHOZ (200 mikrogram/adag, 200 adag) _Kérjük, figyelmesen olvassa végig ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdené _ _alkalmazni a gyógyszert._ _További tájékoztatást kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől kaphat._ MIT TARTALMAZ EZ A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY? A készítmény adagonként 200 mikrogram beclometason dipropionat hatóanyagot tartalmaz – ennek inhalálásakor 180 mikrogram beclometason dipropionát kerül belégzésre. A gyógy- szer a hatóanyagon kívül csekély mennyiségű laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. A Beclomet Easyhaler inhalátor 200 adag beclometason dipropionátot tartalmaz. HOGYAN HAT EZ A GYÓGYSZER? A beclometason dipropionát az ún. kortikoszteroidok (mellékvesekéreg-hormonok) csoport- jába tartozik. Ezek a vegyületek a légutakban mérséklik az allergiás gyulladást, alkalmazásuk- kal megelőzhetők az asztmás rohamok és enyhíthetők a légzési panaszok. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A KÉSZÍTMÉNY ELŐÁLLÍTÓJA Orion Corporation, P.O. Box 65, FIN-02101 Espoo, Finnország MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE HASZNÁLHATÓ EZ A GYÓGYSZER? A Beclomet Easyhaler enyhe, középsúlyos, vagy súlyos asztma (asthma bronchiale) kezelésére alkalmazható. _Ez a készítmény ún. „roham-megelőző” szer_, vagyis a maximális terápiás hatás elérése érdekében rendszeresen kell használnia. Nem tartozik a gyorsan ható antiasztmatikumok közé, ezért _NEM alkalmas asztmás rohamok oldására_ (erre a célra más, ún. „roham-oldó” inhalációs készítményeket kell alkalmazni). MI MINDENT KELL SZEM ELŐTT TARTANIA A KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT, ILL. A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁNAK IDEJE ALATT? KIK NEM HASZNÁLHATJÁK A BECLOMET EASYHALER-T? Ne használjon Beclomet Easyhale Прочитать полный документ
3. sz. melléklete az OGYI-T-7690/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2003. május 29. Szám: 14.454/41/2002 Előadó: Walder Aranka/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (6.4) ATC: R03B A01 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BECLOMET EASYHALER POR INHALÁCIÓHOZ (200 mikrogram/adag, 200 adag) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _A készülék által adagolt gyógyszermennyiség_ – adagonként: 200 mikrogram beclometa- sonum dipropionicum micronisatum (megfelel 157 mikrogram beclometasonumnak). _Az inhalált gyógyszermennyiség _ – adagonként: 180 mikrogram beclometasonum dipro- pionicum micronisatum. 3. GYÓGYSZERFORMA Por inhalációhoz Fehér, vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe, középsúlyos, vagy súlyos perzisztáló asthma bronchiale kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _K i z á r ó l a g f e l n ő t t e k n e k:_ _Alkalmazás módja:_ A Beclomet Easyhaler por kizárólag inhalációban alkalmazható. Az optimális terápiás hatás elérése érdekében a készítményt rendszeresen kell használni _Adagolás:_ _Kezdő adag:_ A betegség súlyosságának megfelelő kezdő dózisban kell alkalmazni az inhalációban adagolt beclometason dipropionátot. _Enyhe (II. fokú) asthmában_ _a kezdő adag felnőtteknek_ 400 mikrogram/nap; ez szükség esetén 800 mikrogram/nap adagra növelhető. _Középsúlyos (III. fokú) és súlyos (IV. fokú) asthmában_ _felnőtteknek_ 800-1600 mikrogram/nap _kezdő dózis_ adható. Ezt követően a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően kell beállítani a fenntartó adagot, vagyis a megfelelő antiasthmaticus hatás elérése után annak fenntartásához az adott beteg esetében elegendő legkisebb dózist kell adagolni. (_Megjegyzés:_ A terápia elveit egységesítő nemzetközi konszenzus beszámolóban foglaltak alapján felnőtt asthmás beteg kezelésekor akár napi 2000 mikrogram beclometason adása is szükséges lehet.) _Fenntartó a Прочитать полный документ