Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toksyna botulinowa typu A (150 kD) wolna od białek kompleksujących
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310332; Zawartość opakowania: 2 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310349; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310356; Zawartość opakowania: 6 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310363
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOCOUTURE, 50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ BOCOUTURE, 100 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE 3. Jak stosować lek BOCOUTURE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BOCOUTURE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOCOUTURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BOCOUTURE jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A. jako substancję czynną, zwiotczającą mięśnie, w które zostanie wstrzyknięta. Lek BOCOUTURE jest stosowany do uzyskania przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek w górnej części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, kiedy głębokość zmarszczek ma istotne znaczenie psychologiczne dla pacjenta: • od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub • od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub • od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BOCOUTURE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BOCOUTURE Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BOCOUTURE, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BOCOUTURE, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _BOCOUTURE, 50 jednostek _ 1 fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących*. _BOCOUTURE, 100 jednostek _ 1 fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących*. * Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii _Clostridium Botulinum _ (szczep Hall) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań) Biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA BOCOUTURE jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj: • od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub • od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub • od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Z UWAGI NA RÓŻNICE W OZNACZANIU MOCY, JEDNOSTKI DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BOCOUTURE NIE MOGĄ BYĆ TRAKTOWANE JAKO RÓWNOWAŻNE Z JEDNOSTKAMI OZNACZONYMI DLA INNYCH PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH TOKSYNĘ BOTULINOWĄ TYPU A. Szczegółowe informacje dotyczące badań klinicznych BOCOUTURE w porównaniu z konwencjonalnym kompleksem toksyny botulinowej typu A (900 kD), patrz punkt 5.1. 4 2 INFORMACJE OGÓLNE Produkt leczniczy BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z niezbędnym d Прочитать полный документ