Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Calcii folinas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AF03
Calcii folinas
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267452; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267445; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267322; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267339; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267346; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267353; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267360; Zawartość opakowania: 1 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267377; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267384; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267490; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267391; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267407; Zawartość opakowania: 5 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267414; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267421; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267483; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267476; Zawartość opakowania: 10 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267469; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267438
2021-03-16
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CALCIUM FOLINATE KABI, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _Calcii folinas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Calcium Folinate Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Folinate Kabi 3. Jak stosować Calcium Folinate Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Calcium Folinate Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CALCIUM FOLINATE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków: odtrutki stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego związana z witaminą - kwasem foliowym. Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania: - w celu zmniejszenia toksyczności i w przypadkach przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego, co określa się jako „leczenie ochronne folinianem wapnia”; - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotoworowym). 5-fluorouracyl działa lepiej w przypadku jednoczesnego podawania z folinianem wapnia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUM FOLINATE KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUM FOLINATE KABI: - jeśli pacjent ma uczulenie Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu (_Calcii folinas_)._ _ Każda fiolka 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg lub 1000 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 3,14 mg/ml do 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych pH: 6,5-8,5 Osmolalność: 225-325 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania: w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadkach przedawkowania antagonistów kwasu foliowego u pacjentów dorosłych i dzieci; w przypadku leczenia cytotoksycznego procedura ta jest zwykle określana jako „leczenie ochronne folinianem wapnia”; w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie wyłącznie dożylne lub domięśniowe. W infuzji dożylnej folinianu wapnia nie należy podawać z szybkością większą niż 160 mg na minutę, ze względu na zawartość jonów wapniowych. Przed podaniem w infuzji dożylnej, folinian wapnia należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6. Dawkowanie _Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu _ Ze względu na to, że schemat dawkowania folinianu wapnia w leczeniu ochronnym ściśle zależy od sposobu i metody podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, schemat dawkowania ochronnego folinianu wapnia jest określany na podstawie protokoł Прочитать полный документ