Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
R01AD58
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
137MCG/50MCG
Nosní sprej, suspenze
Nosní podání
Rx Array
FLUTIKASON, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0262863 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262865 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262864 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262862 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-04-27
1 Sp. zn. sukls259574/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA _ _ DYMOL 137 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC I 1. Co je přípravek Dymol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol používat 3. Jak se přípravek Dymol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dymol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DYMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dymol obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. • Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy. • Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět. Dymol se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný intranazální kort Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls259574/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason- propionátu. Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze. Bílá, homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného intranazálního glukokortikoidu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. _Dospělí a dospívající_ _ (od 12 let) _ Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). _Pediatrická populace_ _ _ Použití přípravku Dymol se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena. _Starší pacienti_ _ _ V této populaci není nutná úprava dávkování. _Porucha funkce ledvin a jater _ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. _ _ 2 _Délka léčby_ _ _ Dymol nosní spray je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu. Způsob podání Dymol je určen pouze k nosnímu podání. _NÁVOD K_ _ _ _POUŽITÍ_ _ _ Příprava spreje: Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat otáčením nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté se má odstranit ochranné víčko. Прочитать полный документ