espa-lipon 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Доступна с:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

код АТС:

N07XB01

ИНН (Международная Имя):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 0,755 Gramm

Администрация маршрут:

Infusion intravenös

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

1998-11-12

тонкая брошюра

1
GEBRAUCHSINFORMATION – INFORMATION FÜR ANWENDER
ESPA-LIPON® 600 MG I.V., INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung
dieses
Arzneimittels
beginnen,
denn
sie
enthält
wichtige
Informationen.
Wenden
Sie
dieses
Arzneimittel
immer
genau
wie
in
dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist espa-lipon
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von espa-lipon
®
beachten?
3. Wie ist espa-lipon
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist espa-lipon
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Angaben
2
1.
WAS IST ESPA-LIPON® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure,
der
Wirkstoff
in
espa-lipon
®
,
ist
eine
bei
höheren
Lebewesen
im
körpereigenen
Stoffwechsel
gebildete
Substanz,
die
bestimmte
Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus
besitzt Thioctsäure
die
Nervenzelle
vor
reaktiven
Abbauprodukten
schützende
(antioxidative)
Eigenschaften.
espa-lipon wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei
diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESPA-LIPON
® BEACHTEN?
ESPA-LIPON
® DARF NICHT EINGENOMMEN/ ANGEWENDET WERDEN,
wenn
Sie
überempfindlich
(allergisch)
gegen
Thioctsäure
oder
einen
der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND V

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
espa-lipon

600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 755
mg
Thioctsäure,
Ethan-1,2-diamin-Salz (entsprechend 600 mg Thioctsäure)
Vollständige Auflistung der sonstige Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei
Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 12 bis
24 ml Infusions-
lösungskonzentrat
pro
Tag
in
250 ml
isotonischer
Natriumchloridlösung
(entsprechend
300 mg bis 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Das Infusionslösungskonzentrat wird nach Verdünnen intravenös
appliziert, und zwar über
einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die
intravenöse
Gabe
soll,
nachdem
der
Inhalt
von
espa-lipon

mit
250
ml
Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30
Minuten als Kurzinfusion
erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die
Kurzinfusion erst kurz vor
der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie
gegen Licht zu
2
schützen.
Die
lichtgeschützte
Infusions-lösung
ist
ca.
6 Stunden
haltbar.
Es
ist
sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten
eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen
zur oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
espa-lipon

ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen
Bestandteile.
HINWEIS:
Kinder und Jugendliche sind