Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Pierre Fabre Médicament
G03CA03
estradiol
4x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2005-11-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 542/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. november 16. Szám: 9233/40/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estrapatch transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estrapatch transzdermális tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Estrapatch transzdermális tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ESTRAPATCH 80 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ Hatóanyag: 2,50 mg ösztradiol (2,56 mg ösztradiol hemihidrát formájában) tapaszonként. Segédanyagok Dietil-toluamid, etil-akrilát/akrilsav, kopolimer (Acrylsol 33), akrilát butil-akrilát/butil-metakrilát kopolimer (roderm MD 5600), átlátszó poliészter-film, szilikonozott alumínium bevonatú poliészter- film. Leírás: Téglalap alakú 28,5 cm 2 területű, 80 mikrogramm/24 óra ösztradiolt kibocsátó transzdermális tapasz. Csomagolás: Minden tapasz külön papír/alumínium/LDPE tasakban és dobozban. 4 db tasak dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE, Franciaország GYÁRTJA: LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH Lhomannstrasse 2, D-56626 Andernach, Németország _Vagy_ PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45 place Abe Gance, 92100 Boulogne 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN Прочитать полный документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 542/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. szeptember 28. Szám: 24 235/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (MRP felújítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESTRAPATCH 80 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 28,5 cm² felszínű tapaszban 2,50mg ösztradiol van (2,56 mg ösztradiol hemihidrát formájában), amiből 24 óránként 80 µg névleges mennyiségű ösztradiol szabadul fel. A segédanyagok teljes felsorolását _lásd _a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Téglalap alakú 28,5 cm 2 területű, 80 μg/24 óra ösztradiolt kibocsátó transzdermális tapasz lekerekített sarkakkal, mely átlátszó hátlapból és adhezív filmrétegből áll, melyet a szélén apró gödrökkel ellátott, eltávolítható ezüstszínű védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonpótló kezelés (HRT) az ösztrogén-hiány posztmenopauzás nőkön jelentkező tüneteinek enyhítésére. Hatvanöt évesnél idősebb nőkön kevés tapasztalatot áll rendelkezésre a készítmény alkalmazásával. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A transzdermális tapaszt hetente egyszer, azaz 7 naponta kell alkalmazni. Az Estrapatch három hatáserősségben kerül forgalomba: 40, 60 és 80 µg/24 óra. A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésekor és folytatásakor a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd a 4.4 pontot). Így a szokásos kezdő adag egy Estrapatch 40 µg/24 óra tapasz. A gyógyszeradagot a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően, a megfigyelt terápiás hatás függvényében kell beállítani: - túladagolás tüneteinek (emlőfeszülés, ingerlékenység, hasi-kismedencei duzzanat) észlelésekor a dózis valószínűleg túl nagy, és csökkenteni kell. - ha nem enyhülnek az ösztrogén-hiány tünetei, a dózis Прочитать полный документ