Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17180 LENALIDOMID
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L04AX04
17180 LENALIDOMID
15MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
LENALIDOMID
Kód SÚKL: 0248441 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248440 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-28
1 sp. zn. sukls3592/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LENALIDOMIDE GLENMARK 5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE GLENMARK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE GLENMARK 15 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE GLENMARK 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lenalidomide Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Glenmark užívat 3. Jak se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lenalidomide Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lenalidomide Glenmark obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost). Lenalidomide Glenmark se používá u dospělých k léčbě: • Mnohočetného myelomu • Myelodysplastických syndromů • Lymfomu z plášťových buněk • Folikulárního lymfomu MNOHOČETNÝ MYELOM Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolova Прочитать полный документ
1 sp. zn. sukls3592/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 66 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 133 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 199 mg laktózy. Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 332 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, přibližně 18,0 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „5“. Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným až světle zeleným víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“. Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým až světle modrým víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“. Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „25“. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mnohočetný myelom Lenalidomide Glenmark je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem Прочитать полный документ