Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
5 fiol. 20 ml, 5909991001469, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909991001476, Lz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NYLOSED, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _Propofolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nylosed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nylosed 3. Jak stosować lek Nylosed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nylosed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYLOSED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nylosed zawiera propofol – substancję, która zaliczana jest do środków znieczulenia ogólnego. Nylosed jest podawany dożylnie przez lekarza w celu: - spowodowania senności i utrzymywania we śnie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca podczas operacji lub innych zabiegów; - wywołania uspokojenia podczas operacji lub innych zabiegów u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca; Nylosed może być podawany jako jedyny lek, może być również stosowany podczas innych znieczuleń (tzw. miejscowego i regionalnego); - spowodowania uspokojenia u pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas leczenia w oddziale intensywnej terapii. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NYLOSED KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NYLOSED - Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Nylosed zawiera olej sojowy. - Jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nylosed, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg propofolu. Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony i sód. Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 100 mg oleju sojowego oczyszczonego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji Biała lub prawie biała emulsja typu olej w wodzie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nylosed jest krótko działającym, dożylnym anestetykiem stosowanym: - w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca; - w celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, w monoterapii lub w skojarzeniu z miejscowym lub regionalnym znieczuleniem, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca; - w sedacji podczas prowadzenia oddechu kontrolowanego u pacjentów w wieku powyżej 16 lat wymagających intensywnej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie WPROWADZENIE DO ZNIECZULENIA OGÓLNEGO _ _ Dorośli Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie produktu Nylosed w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus) lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta - około 40 mg, czyli 4 ml produktu co 10 sekund). 2 - Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość podawania (20-50 mg/min [2 do 5 ml/min]). - Pacjenci starsi niż wyżej wymienieni: zapotr Прочитать полный документ